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2023结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作规范解读(全文)

摘要

中国防唐协会于2022年2月24日发布了《T/CHATA020—2022

结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验操作范》团体标准，并于当日起实施。

本标准定了采用结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验的适用范围和禁忌证、

操作流程、常见的不良反应观察及处置原则和质量保证等内容。为了帮助

医务人员更充分地理解本标准的内容及更范地应用结核分枝杆菌重组

蛋白皮肤试验进行结核分枝杆菌感染的检测，笔者就该标准的起草过程和

内容要点进行解读。

结核病是全世界成年人因感染性疾病死亡的主要病因之一，其防控

一直被视为全球性的公共卫生问题。2021年10月14日，世界卫生组织

(WorldHealthorganization,WHO)发布了《2021年全球结核病报告》，

该报告估算2020年我国的新发结核病患者数为84.2万例，在30个结核

病高负担国家中列第2位。此外，据估算全球现有1/4(约20亿)的人口感

染结核分枝杆菌(Mcobacteriumtuberculosis,MTB)，其中，5%〜10%

的感染者可能在一生中发展成活动性肺结核。由于目前尚缺乏在成年人中

可以有效预防MTB感染和发病的疫苗，针对潜伏感染高危人群开展结核

分枝杆菌潜伏感染(latenttuberculosisinfection,LTBI)筛查和结核病预

防性治疗成为WHO为实现最终结核病战略目标ENDTB〃而建议的关键

干预措施，对于降低MTB感染及结核病发病率具有重大意义。然而，至

今全球仍缺乏LTBI诊断的病原学金标准，目前主要是通过检测机体感染

MTB后对分枝杆菌蛋白抗原的特异性免疫反应来判断机体是否受到MTB

感染。至今广泛用于MTB感染检测的主要技术有结核菌素皮肤试验

(tuberculinskintest,TST)和丫-干扰素群放试验

(interferon-gammareleaseasay,IGRA)两大类检测方法。

IGRA是根据全血或外周血单个核细胞对MTB特性抗原反应释

放Y-干扰素(IN-y)的细胞数或释放IN农度的基础上检测MTB感染的

一种免疫学检测方法。IGRA采用的抗原与卡介苗及多数非结核分枝杆菌

(nontuberculousmycobacteria,NTM)无交叉，可避免卡介苗接种和

NTM感染带来的假阳性，但本获取、转运保存和试验操作相对复杂，

试验检测成本相对较高，目前在基层实验室推广使用还存在难度。TST操

作简便，所需检测费用少，无需特殊设备辅助和实验室进行操作。传统TST

是以纯蛋白衍生物(purifiedproteinderivative,PPD)作为免疫原的迟发

型变态反应的一种皮肤试验，受到卡介苗接种和环境NTM的影响，会出

现部分假阳性结果，加之近期全球PPD短缺更加凸显了寻找传统TST替

代品的必要性。

结核分枝杆菌重组蛋白皮肤试验(Mycobacteriumtuberculosis

antigen-basedskintest,TBST)是基于体外蛋白表达系统获得的早期分泌

抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CP-10)等MTB蛋白作为变态反应

原结合重组DNA技术或重组RNA技术用于MTB感染检测的新型皮肤试

验。它不仅具有传统TST操作简单、易行、成本低廉的特点，同时，结合

特异性蛋白抗原的优势提升了检测结果的特异性。2022年9月30日，

WHO发布了关于MTB感染诊断检测指南，在对目前MTB感染检测方法

T（BST、TST和IGRA）的特异度、敏感度、一致性、安全性和卫生经济学

评价等多个方面开展系统分析比较的基础上，新增推荐项明确提出将

TBST用于MTB感染检测（包括