2025年质量风险评估报告(DOC) .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

质量风险评估报告(DOC)

质量风险评估报告

XXX

2025年9月

质量控制风险评估

为了有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现

的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，

我公司成立了以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为

成员的药品经营质量风险排查领导小组。该小组于2015年9

月21日至24日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养

护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方

位进行了两次风险排查与评估。具体情况报告如下：

姓名部门职务

百学须先立志。——朱熹

质量负责人质管部组长

经理各部门组员

职责：

质量负责人：组织成立质量风险评估小组，提供风险管理

所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。

经理：起草风险评估方案；参与风险识别、分析、制定控

制措施及执行；负责风险评估报告的汇总、起草。组织风险评

估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险

管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

各部门经理：组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，

提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务

我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对

我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存

在的风险进行排查和评估。

二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中

的质量问题及风险

我们对2013年6月1日至2015年6月30日的所有经营

产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现

质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了

整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮

存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、

制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出

了质量风险点5条。

三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析

我们运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别

每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、

趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能

够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

风险发生的可能性：

第1级稀少（发生频次小于每十年一次）

第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）

第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）

第四级地震很可能每年发生一次，第五级地震较常发生，

约每2-3个月发生一次，而第六级地震则经常发生，几乎每次

都可能发生。

风险发生的严重性可以根据发生严重程度分为第一级至第

五级，而可能性则可以分为1至6级。通过综合评估风险指数

矩阵图，可以确定风险的等级。

风险综合指数是危害严重性指数值乘以危害可能性指数值。