GB/T 46147-2025医疗器械生物学评价　纳米颗粒脱落和释放测量　颗粒跟踪分析法.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国国家标准

/—

GBT461472025

医疗器械生物学评价

纳米颗粒脱落和释放测量

颗粒跟踪分析法

—

BioloicalevaluationofmedicaldevicesMeasurementofshedand

g

—

releasednanoarticlesParticletrackinanalsis

pgy

2025-08-29发布2026-09-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT461472025

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4原理………………………2

5仪器与试剂………………2

6实验步骤…………………3

7PTA可接受标准…………………………6

8测试报告…………………6

()……………

附录资料性测量流程图

A7

()…………

附录资料性含纳米银敷料脱落和释放样品中纳米银颗粒粒度和数量浓度测量示例

B8

()…………

附录资料性粒径检测下限

C10

参考文献……………………11