2025年质量体系关键要素之OOS调查精选—调查流程 .pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

质量体系关键要素之OOS调查（2）—调查流程

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概述

MHRA的OOS调查指南是以FDAOOS指南为基础，涵盖FDA

OOS指南要求，同时流程上尽量细化使可执行。本文以MHRAOOS

指南为基础，对OOS调查进行简要的流程分析。对于其他超趋势、超

预期、异常数据等实验室偏差调查流程和形式可以参考OOS调查，当

然所有投入与存在的风险成正比。

流程简析

因存在产品特性的差异，或检验方式的差异，OOS调查没有固定

的调查流程和调查项目，有些公司会为相对固定的产品建立特定的调

查流程，或者为不同的检测方式如液相、气相、紫外、分析化学、微

生物等单独建立调查流程和调查项目清单。

下图是MHRA关于OOS调查的流程模型：

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

FDA的OOS调查有两个阶段—实验室调查和全面调查，在所有调

查和当批产品处理完成后，FDA还强调应有适当的相关影响性评估和

措施，MHRA综合这些要求将OOS调查分解为3个阶段：

Ⅰ阶段：实验室初步调查，Ⅰa阶段主要是一些明显的实验室错误

识别，如计算错误、断电、设备故障、参数设置错误、明显操作错误

等很容易发现的实验室问题，参与人员可能有岗位主管或者只有操作

人员，如果确实存在实验室错误，即完成调查，记录过程，修改错误

的计算，或者调整仪器、检测方法，重新检测。

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

如果未发现原因进入Ⅰb阶段，即比较全面的实验室调查阶段，

根据一些设计完善的针对检测方法的调查项目逐一进行排查，如物料/

取样、设备/仪器、分析过程、取样环境等方面进行调查，参与人员可

能是操作人员和QC主管，如果仍不能确定原因，进入第二阶段调查。

Ⅱ阶段：可能包括生产调查和实验室失败的进一步调查，参与人

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

员可能有生产、工程、质量保证、质量控制等部门。生产调查按照偏

差调查的逻辑和方法，不做详述。实验室失败调查在此阶段更多的是

一些假设测试、复检或重新取样，这三层不同概念的重新检测如何使

用，何时开启看实际调查情况，但都需要说明原因、经过批准。

Ⅲ阶段：主要是一些回顾总结性工作，对生产过程和实验室调查

的所有数据进行回顾，审查完整的生产调查，并与实验室调查与可疑

的分析结果相结合，将可能原因的方法验证与获得的结果进行综合考

虑。形成的调查报告应该包含：对分析结果进行的评估，对其他批次

的影响，进行中的稳定性研究，验证的流程和检测规程，适当的纠正

和预防措施及一个详细的结论。

批处理：根据所有数据综合评估批次处理工作。

知识拓展

君子忧道不忧贫。——孔丘

MHRA关于OOS的20个问答可以帮助企业理解流程的实施，

以下节选内容可供参考：

2、如果已决定拒收，为什么还要进行OOS调查？

答：至少要进行第一阶段的调查以便找出原因，并确定是否有其

他批次也可能受到影响。找到根源后才能进行适当的纠正和预防措施。

6、如何进行OOS调查才有意义？