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二类无源医疗器械申报
审评要点及注意问题
注册证核发
注册证延续
注册证变更;
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地※7临床评价资料;
1.申请表
申请表是企业向注册审批部门递交的法定申请依据（法
人代表签字），申报企业应重视申请表的作用（依企业申请开展技术审评）。
申请表中申请的内容，包括产品基本信息，如产品型号、结构组成、预期用途，以及企业基本信息，如住所、生产地址等，在注册过程中不得随意变更
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