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生物安全防护年度实施计划

一、引言

生物安全防护是保障科研活动有序进行、保护实验人员健康、维护生态环境及公共卫生安全的核心环节。随着生物技术的快速发展和广泛应用，潜在的生物安全风险也日益凸显。为全面提升本单位生物安全管理水平，有效预防和控制生物安全事件的发生，特制定本年度生物安全防护实施计划。本计划旨在系统梳理现有防护体系，明确年度工作目标与重点任务，落实各项保障措施，确保生物安全工作常态化、规范化、精细化。

二、指导思想与年度目标

（一）指导思想

以国家相关法律法规和标准为根本遵循，坚持“预防为主、防治结合、分类管理、分级负责”的方针，牢固树立“人人都是生物安全第一责任人”的理念，围绕实验室活动全流程，强化风险意识，压实安全责任，完善制度体系，提升应急能力，构建科学、严密、高效的生物安全防护网络。

（二）年度目标

1.制度体系更加健全：修订并完善现有生物安全管理相关制度与操作规程，确保覆盖所有高风险环节，制度的可操作性和执行力显著增强。

2.风险防控能力显著提升：完成年度生物安全风险评估，针对识别出的风险点制定并落实有效的防控措施，重点区域和关键环节的安全隐患得到及时排查与整改。

3.人员安全意识与技能全面增强：实现生物安全培训全覆盖，确保相关人员熟练掌握生物安全知识、操作技能及应急处置程序，考核合格率达到规定要求。

4.设施设备与应急保障到位：确保生物安全防护设施设备（如生物安全柜、高压灭菌器等）定期维护保养与性能验证，应急物资储备充足且在有效期内。

5.生物安全事件应急处置能力有效保障：完善生物安全事件应急预案，组织开展应急演练，提升对突发生物安全事件的快速响应和妥善处置能力。

6.生物安全文化氛围日益浓厚：通过多种形式的宣传教育活动，营造“人人讲安全、事事为安全、时时想安全、处处要安全”的良好氛围。

三、主要实施内容与具体措施

（一）制度体系建设与完善

1.责任制落实：进一步明确各级管理层及各岗位人员的生物安全职责，签订生物安全责任书，确保责任到人、层层压实。

2.规程修订：组织专业人员对现行的生物安全管理手册、标准操作规程（SOPs）进行全面梳理和修订，特别是针对高风险操作、新型实验技术以及上一年度发现的问题进行重点完善。确保规程的科学性、先进性和可操作性。

3.制度宣贯：通过专题培训、例会学习等形式，确保所有相关人员充分理解并掌握各项生物安全制度和规程的要求。

（二）风险评估与分级管控

1.年度风险评估：第一季度内组织开展年度生物安全风险评估工作，对实验活动涉及的生物因子、实验方法、操作流程、人员资质、设施设备等进行全面评估，形成风险评估报告。

2.分级管控措施：根据风险评估结果，对不同等级的风险采取相应的管控措施。对高风险因素，制定专项防控方案，明确监控频率和责任人。

3.动态风险评估：对于新开展的实验活动、引入新的生物因子或重大设备改造等情况，必须进行事前专项风险评估，并根据评估结果调整防护措施。

（三）设施设备与物资保障

1.设施维护与验证：定期对生物安全实验室（包括其通风系统、压力控制、消毒设施等）、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、离心机等关键设施设备进行维护保养和性能验证，确保其处于良好运行状态，并保存完整记录。

2.个人防护用品（PPE）管理：规范PPE的采购、验收、储存、发放、使用和废弃处理流程。确保提供的PPE符合相关标准要求，并对PPE的正确选择和使用进行培训指导。

3.消毒与应急物资储备：建立健全消毒药品、应急药品、spill处理包等物资的采购、库存管理和领用制度，确保种类齐全、数量充足、在有效期内，并指定专人负责。

（四）人员管理与能力提升

1.准入管理：严格执行实验人员准入制度，所有进入实验室的人员（包括新入职人员、进修人员、实习生等）必须经过生物安全知识培训并考核合格后方可上岗。

2.培训考核：制定年度生物安全培训计划，内容包括法律法规、生物安全基础知识、实验操作规程、风险识别与控制、PPE使用、应急处置、菌（毒）种及样本管理、废弃物处理等。培训形式可多样化，如理论授课、操作演示、案例分析、情景模拟等。定期组织考核，确保培训效果。

3.健康监测：建立实验人员健康档案，根据实验活动的风险等级，组织相关人员进行必要的健康检查和免疫接种。关注实验人员的职业暴露情况，建立健全暴露报告与处置流程。

4.行为规范：加强对实验人员操作行为的监督与管理，杜绝违规操作。鼓励良好操作规范（GMP）和良好实验室规范（GLP）的践行。

（五）操作规范与过程管控

1.实验活动审批：严格执行实验活动审批制度，特别是对涉及高致病性或疑似高致病性生物因子的实验活动，必须履行严格的审批程序。

2.操作规程执行：监督实验人员严格遵守经批准的标准