山东省临床研究协调员利益冲突的声明、CRC必威体育官网网址承诺书.pdfVIP

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附录A

（资料性）

利益冲突的声明

文件编号：[SMO公司内部文件编号]签发日期：[年]月[日]

致：[临床试验机构名称]

本公司，[SMO公司全称]（以下简称“[SMO公司简称]”），为确保所有参与的临床试验项目的公正

性、科学性和数据完整性，特此就利益冲突问题发表正式声明。

本公司严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）/《医疗器械临床试验质量管理规范》、国

际人用药品注册技术协调会（ICH）指南及其他适用的法律法规，致力于维护最高标准的职业道德和合

规性。

一、利益冲突的定义

本声明所指的“利益冲突”是指，本公司或其员工因存在的经济、财务、职业或其他个人利益，可

能实际上或潜在地影响其在本公司受托执行的临床试验项目中的客观判断、职责履行和忠诚度的情况。

二、潜在利益冲突情形

本公司承诺，将积极识别、评估并管理以下可能存在的利益冲突（包括但不限于）：

1.财务利益：本公司及其直接关联方（包括高层管理人员、项目经理）在项目申办方、CRO公司、

临床试验机构及其直接竞争者中不持有任何可能影响项目执行公正性的股票、期权或其他重大财务利益。

2.业务关系：本公司可能与多家申办方或CRO公司存在业务合作关系。我们承诺，在为存在竞争关

系的不同申办方的同类药物（或医疗器械）项目提供服务时，将建立严格的信息隔离壁垒，确保团队独

立、信息必威体育官网网址，防止敏感信息不当流通。

3.人员关系：本公司员工的直系亲属或密切私人关系人，不得在与其所参与项目相关的申办方、CRO

或研究中心中担任可能影响项目公正性的职位。如有此类情况，员工须立即向其上级和合规部门申报。

4.礼品与馈赠：本公司及其员工严禁接受合作方提供的、超出正常商务礼仪范围的任何形式的馈赠、

礼品、佣金或特殊优待，以避免因此产生任何形式的义务感或偏见。

5.其他利益：任何其他可能被合理解释为会影响本公司独立判断和客观性的情况。

三、利益冲突的管理与规避措施

为有效管理及规避利益冲突，本公司已建立并实施以下内部控制制度：

1.事前披露：在项目启动前及项目执行过程中，所有可能涉及利益冲突的员工均有义务主动、及时

地向公司合规部门进行书面披露。

2.评估与审批：公司合规部门将对所有披露的潜在利益冲突情况进行评估，并决定采取相应的管理

措施。

3.隔离措施：对于存在潜在竞争关系的项目，公司将指派不同的、完全独立的项目团队进行操作，

确保团队间物理和信息上的隔离。相关员工将独立签署必威体育官网网址协议。

4.员工培训：定期对全体员工进行利益冲突政策、GCP法规及商业道德的培训，强化合规意识。

5.监督与审计：公司接受合作方、伦理委员会或监管机构就利益冲突管理情况进行质询或审计。

四、声明

本公司在此郑重声明：

截至目前，就我们所知，就与[具体项目名称]（方案编号：[方案编号]）的相关合作，不存在任

何未披露的、会严重影响本项目公正性的重大利益冲突。

如在本项目执行过程中发现任何潜在或实际的利益冲突，本公司将立即书面通知申办方[申办方名

称]、CRO[CRO公司名称]及临床试验机构[机构名称]，并积极配合制定解决方案。解决方案可能包括但

不限于：调整项目人员、加强隔离措施，或在必要时从项目中撤换相关人员甚至退出项目。

本声明的目的是为了保障我们共同致力于的临床研究数据的科学性和可靠性，保护受试者的权益与

安全。我们期待与贵方在透明、诚信的基础上建立成功的合作关系。

特此声明。

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公司名称：[SMO公司全称]（盖章）

授权签署人：_________________________

职务：[总经理/合规总监]

日期：_______年__