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黑龙江2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械监督管理部门应当自受理医疗器械注册申请之日起（）日内做出决定。

A.30

B.60

C.90

D.120

2.医疗器械生产企业在生产、检验设备或者检验方法发生重大变化，可能影响医疗器械安全、有效时，应当（）。

A.立即停产后报告

B.30日内报告并采取纠正措施

C.60日内报告并采取纠正措施

D.90日内报告并采取纠正措施

3.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

4.医疗器械广告应当经（）批准，取得医疗器械广告批准文件。

A.市场监督管理局

B.省级医疗器械监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.生产企业所在地市场监督管理局

5.医疗器械标签、说明书中的注册证号应当（）。

A.随机标注

B.清晰、完整地标示

C.隐去部分字符

D.使用缩写

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）个月提出延续注册申请。

A.3

B.6

C.9

D.12

7.医疗器械临床试验需要采取伦理措施时，应当提交（）审查同意的证明文件。

A.医疗机构伦理委员会

B.设备科

C.医院管理层

D.省级医疗器械监督管理部门

8.医疗器械生产企业在生产条件发生重大变化时，应当（）。

A.立即停产后报告

B.30日内报告并采取纠正措施

C.60日内报告并采取纠正措施

D.90日内报告并采取纠正措施

9.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.已注册但未取得经营许可证

B.已注册且取得经营许可证

C.符合国家标准但未注册

D.符合企业内部标准

10.医疗器械注册申请的申请人应当是（）。

A.医疗器械生产企业或者进口代理人

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械使用人员

11.医疗器械临床试验的受试者或者其监护人应当签署（）。

A.知情同意书

B.保修单

C.购买合同

D.质量承诺书

12.医疗器械生产企业在产品生产过程中发现已上市产品存在缺陷的，应当（）。

A.立即停产后报告

B.30日内报告并采取纠正措施

C.60日内报告并采取纠正措施

D.90日内报告并采取纠正措施

13.医疗器械广告不得含有（）等内容。

A.疾病名称

B.产品功效

C.适应症

D.使用方法

14.医疗器械注册证应当载明（）等内容。

A.产品名称、规格型号、注册证编号

B.生产企业名称、地址

C.注册人/生产单位名称、地址

D.以上都是

15.医疗器械生产企业在产品注册后，应当每年进行（）次生产质量管理体系内部审核。

A.1

B.2

C.3

D.4

16.医疗器械经营企业应当建立（）制度，确保医疗器械质量安全。

A.进货查验

B.出货检验

C.仓储管理

D.以上都是

17.医疗器械临床试验方案应当经（）审查同意。

A.医疗机构伦理委员会

B.设备科

C.医院管理层

D.省级医疗器械监督管理部门

18.医疗器械生产企业在产品生产过程中发现已上市产品存在缺陷的，应当（）。

A.立即停产后报告

B.30日内报告并采取纠正措施

C.60日内报告并采取纠正措施

D.90日内报告并采取纠正措施

19.医疗器械广告不得含有（）等内容。

A.疾病名称

B.产品功效

C.适应症

D.使用方法

20.医疗器械注册证应当载明（）等内容。

A.产品名称、规格型号、注册证编号

B.生产企业名称、地址

C.注册人/生产单位名称、地址

D.以上都是

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械生产企业在产品生产过程中发现已上市产品存在缺陷的，应当（）。

A.立即停产后报告

B.采取纠正措施

C.通知相关医疗器械经营企业、使用单位或者个人

D.向省级医疗器械监督管理部门报告

2.医疗器械经营企业应当建立（）制度，确保医疗器械质量安全。

A.进货查验

B.出货检验

C.仓储管理

D.售后服务

3.医疗器械临床试验方案应当经（）审查同意。

A.医疗机构伦理委员会

B.设备科

C.医院管理层

D.省级医疗器械监督管理部门

4.医疗器械广告不得含有（）等内容。

A.疾病名称

B.产品功效

C.适应症

D.使用方法

5.医疗器械注册证应当载明（）等内容。

A.产品名称、规格型号、注册证编号

B.生产企业名称、地址

C.注册人/生产单位名称、地址

D.以上都是