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细胞治疗产品监管审批趋势及商业化生产瓶颈.docx

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    细胞治疗产品监管审批趋势及商业化生产瓶颈

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    TOC\o1-3\h\z\u一、细胞治疗产品监管审批趋势分析 4

    1、全球主要监管机构审批政策动态 4

    美国FDA细胞治疗产品审批路径及必威体育精装版指南 4

    欧盟EMA与各国药监机构协同审批机制演变 5

    2、中国监管体系与政策演进 7

    细胞治疗产品分类管理与临床试验要求 7

    附条件批准与真实世界数据应用趋势 8

    二、商业化生产瓶颈与技术挑战 9

    1、生产工艺标准化与规模化难题 9

    细胞来源稳定性与批次一致性控制难点 9

    封闭式自动化生产设备普及率与成本制约 10

    2、质控体系

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