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医疗器械注册开始卷用户体验，可用性新指南合规要点打包！.pdf

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    医疗器械注册开始卷用户体验，可用性新指南合规要点打包！

    2024年3月19日，医疗器械审评中心（CMDE）发布医疗器械注册可用性工程的技术审

    评指南，规定了医疗器械可用性工程的流程，概述了必要的文件，并规范了可用性工程技术

    审查的要求。

    1.指南适用范围

    该指南适用于第二类、三类医疗器械的注册申报，不适用于IVD体外诊断试剂。申请人可

    参照指南要求，开展医疗器械可用性评估。

    2.进口医疗器械需区分国内外市场差异

    进口医疗器械的监管，必须考虑国内外市场在用户界面或使用场景上的差异。

    针对高风险器械，若能接受任何差异对用户界面的影响，则可提交海外确认数据。

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