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检验科自动化检验

质控规范

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01自动化系统管理

02样本处理规范

03质控流程执行

04设备维护标准

05数据管理规范

06人员操作要求

PART01

自动化系统管理

仪器校准与验证标准

1校准周期与标准物质选择

采用国际认可的标准物质进行定期校准，确保仪器测量结果与参考值偏差控制在允许范围

内，校准后需通过第三方验证报告确认有效性。

2多点线性验证流程

对检测项目的线性范围进行多点验证（包括低、中、高浓度样本），验证结果需符合

CLSI指南要求的相关系数（R²≥0.99）和回收率（90%-110%）标准。

3交叉污染率测试

通过高浓度样本与空白样本交替检测，评估仪器携带污染率，要求污染率低于0.1%并记

录于质控日志。

试剂耗材批号追踪

批间差验证程序

新批次试剂启用前需与当前批次并行检测至少

20例临床样本，结果偏差需符合Westgard规

电子化批号管理系统则（如1-3s规则）方可投入使用。

通过LIS系统记录试剂入库时间、有效期、开

瓶日期及使用频次，系统自动预警临期试剂

并锁定过期试剂扫码功能。

冷链运输合规性核查

对需低温保存的试剂，验收时需核查运输温度

记录仪数据，存储期间每日监控冰箱温度并生

成PDF日志备查。

系统故障应急响应流程

分级故障处置机制

根据故障影响范围划分为Ⅰ级（全系统瘫痪）、Ⅱ级（部分模块异常）和Ⅲ级（单项

目异常），对应启动科室预案、厂商远程支持或现场维修等响应措施。

备用仪器切换验证

定期对备用仪器进行性能验证（如精密度、准确度测试），确保故障发生时可在2小时

内完成样本复测和数据迁移。

故障追溯与CAPA报告

任何导致报告延迟超过4小时的故障均需进行根本原因分析，并在7个工作日内提交纠

正预防措施报告至质量管理委员会。

PART02

样本处理规范

自动化分注准确性控制

液面探测与体积校准