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附件9:
R-00-0003-07
GMP文件合作方
合作方采用以下格式对我公司起草的相关文件进行批准：
合作方企业名称
******公司
合作品种／规格
******／8mg
合作方代码
W26
文件名称
******批生产记录(W26)
文件代码和版本号
******/0002版
合作方批准人／日期
备注：此记录为电子版记录。
版本：0007
页码：19/20
******有限公司
题目：
******批生产记录
代码 ：
I******
工艺文件
(W26)
页码：
1/60
1复审 日期： I沁7\07.i)...,I
文伴参每人：
卜＼而日I姓名／职位
签名
日期
人员
起草人
王超／工艺工程师
ih
迈 μ.o7.f
为审核人 I******生产管理负责人
为
批准人 1******／质批管理负责人
该文件庄
部，发，分发到以下部、:]
－－
序号
部门名称
分发份数
COPY序号
1.
质猛部QA室
1
2.
注射剂车间
1
版本号：0002 I生效 日期： 2024年07月228
文件变更列表
版本号 变更日期
0000 2021年10月28日
变更内容摘要
新建文件
0001 2023年12月01日 1. 1表格内字体变更为小五号。表头填充色变更为无色。
增加文件中引用文件的文件代码。
修订2.4项，修订胶塞称盘计算方法及记录。
修订4.4项，增加称蜇打印条粘贴处。
修订6.3项，修订网带频率18Hz变为32.5Hz,洗瓶速度” 300瓶/min为 240瓶/min”。
“储液罐“变更为“3001储液罐＂
修订7.3项 增加灌装悬浮粒子的检测时间记录。
修订7.4项 增加胶塞出料时间。
增加灌装收率计算公式。
修订8.3项，”备注：注射用水在制剂工艺干燥过程期间去除。”
修订9.4项，铝盖称量计鍔方法及记录。
修订10.2项，修订轧盖悬浮粒子的检测时间记录。
修订10.4项增加轧盖装收率计笢公式。
0002 1. 产品名称W26-C62修订为******。
在4.2项，称昼前检查记录中增加浓配罐、稀配罐称重模块自校的操作要求。
在4.5项，配液前准备记录中增加首批生产前配液罐排尽余压的操作要求。
在4.7项，增加管道残留水的排出操作。
在7.2项，灌装前准备记录中增加首批生产前平衡罐、
300L储液罐排尽余压的操作要求。
在7.4项，灌装物料准备中增加胶塞出料操作要求。
在7.5项，物料统计中，增加损耗的玻瓶、胶塞的传出销毁操作要求。
在11.1项，产品有效期“暂定3年“修订为“24个月”。
灌装装虽控制“控制范围为中心装盘的95%-100%
变更为“控制范围为中心装猛的95%-105%
按工艺规程修订“药液物料平衡”和“中间产品物料平衡”。
******有限公亏
题目：
******批生产记录
代码：
******
工艺；文件
(W26)
3/60
目录
1. 产品信息．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4．．．．．．．．
2. 洗塞．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5．．．．．
3. 准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9．．．．．．．．．．．
4. 配液．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12．．．．．．．．
5. 上瓶．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2．2．
．．．．．．．．
6. 洗瓶．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．·．··．·．·．·．·．·．·．·．··．·．·．·2．·5．·．·．··．·．·．·．·．·．··
7.
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