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环氧乙烷灭菌质量控制记录范文

环氧乙烷灭菌质量控制记录范文

记录编号：[按企业内部管理体系要求编制]

版本号：V1.0

生效日期：[YYYY年MM月DD日]

一、灭菌批次信息

|项目|内容|

|产品名称/型号|[填写具体产品全称及型号]|

|产品批号/批次|[填写产品生产批号或灭菌批次号]|

|灭菌数量|[填写本次灭菌的产品总数量，注明单位，如：箱、件、套]|

|产品规格|[填写产品的主要规格参数，如适用]|

|生产单位|[填写产品生产单位全称]|

|灭菌委托单位|[如为委托灭菌，填写委托方全称；如为自产自灭，填写本单位全称]|

|灭菌日期|年月日|

|灭菌时间|开始时间：时分结束时间：时分|

|灭菌器编号|[填写本次使用的灭菌器唯一编号]|

|灭菌程序编号/名称|[填写所选用的灭菌程序编号或标准程序名称，如：常规灭菌程序、快速灭菌程序等]|

|操作员|[填写操作员姓名]|

|复核员|[填写复核员姓名，如适用]|

二、灭菌前准备与检查

1.1灭菌物品信息与装载确认

|项目|检查结果(符合√/不符合×/N/A)|备注/说明|

|产品清洁度||[简述检查情况，如：目测无可见污渍、残留物]|

|产品包装完好性||[简述检查情况，如：无破损、无泄漏、封合良好]|

|包装材料兼容性||[确认所用包装材料适用于EO灭菌]|

|装载方式||[描述装载方式，如：按《XXX产品装载图》执行，确保留有足够通风间隙]|

|装载密度||[确认装载密度在灭菌器规定范围内，无超载]|

|灭菌物品总重|[填写重量，如适用]||

|其他特殊要求确认||[如产品有特殊朝向、隔离等要求，在此确认]|

1.2灭菌器状态检查

|项目|检查结果(符合√/不符合×/N/A)|备注/说明