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滋阴补肾片治疗肝肾阴虚型萎缩型年龄相关性黄斑变性的疗效与机制探究

一、引言

1.1研究背景与意义

年龄相关性黄斑变性（Age-relatedMacularDegeneration，AMD）是一种常见的眼底退行性疾病，严重威胁中老年人的视力健康，是导致老年人不可逆性视力丧失的主要原因之一。随着全球人口老龄化的加剧，AMD的发病率呈上升趋势，给患者及其家庭带来沉重的负担，也对社会医疗资源造成了较大压力。据相关统计，2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例，我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%。

AMD主要分为萎缩型（干性）和渗出型（湿性）两种类型。萎缩型AMD约占所有AMD病例的90%，其病程发展相对缓慢，主要病理特征为脉络膜下玻璃膜疣沉积和地图状萎缩（GA），随着病情进展，黄斑中的光感受器和视网膜色素上皮（RPE）细胞逐渐丧失，导致视网膜组织萎缩，进而引起视力下降、视物变形等症状。在中医理论中，肝肾阴虚是导致萎缩型AMD发病的重要因素之一，此类患者常伴有眼干、目涩、头晕耳鸣、腰膝酸软等肝肾阴虚症状。

目前，对于AMD的治疗，临床上针对湿性AMD已有抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法等相对有效的手段，但这些方法存在需要频繁注射、治疗费用高昂、部分患者治疗效果不佳等问题。而对于萎缩型AMD，目前尚无特效的治疗方法，临床主要以补充抗氧化剂、微量元素等支持治疗为主，疗效有限。因此，寻找一种安全、有效、经济的治疗方法，对于改善萎缩型AMD患者的视力状况和生活质量具有重要的现实意义。

滋阴补肾片作为一种中药复方制剂，具有滋养肝肾、益精明目等功效，在中医理论中，其作用机制与肝肾阴虚型萎缩型AMD的病因病机相契合。前期已有一些研究表明，滋阴补肾片在治疗眼科疾病方面具有一定的潜力，但针对其治疗肝肾阴虚型萎缩型AMD的临床研究尚显不足。本研究旨在通过严格的临床试验，深入探讨滋阴补肾片治疗肝肾阴虚型萎缩型AMD的疗效和安全性，并进一步分析其作用机制，为临床治疗提供新的思路和方法，丰富AMD的治疗手段，提升患者的生活质量。

1.2国内外研究现状

在国外，对于AMD的治疗研究主要集中在抗VEGF疗法、光动力疗法（PDT）、激光治疗以及新兴的细胞疗法和基因疗法等方面。抗VEGF疗法是目前治疗湿性AMD的一线方法，通过抑制VEGF的活性，减少血管渗漏和新生血管的生成，从而延缓疾病进展。然而，该疗法存在需要频繁玻璃体腔注射、可能引发眼部感染等并发症以及部分患者产生耐药性等问题。光动力疗法和激光治疗则主要用于特定类型的湿性AMD患者，但也存在一定的局限性，如可能对正常视网膜组织造成损伤等。

近年来，细胞疗法和基因疗法成为研究热点。细胞治疗旨在利用多能干细胞（如胚胎干细胞或诱导多能干细胞iPSC）分化成RPE细胞，并将其移植到患者视网膜下，以替代受损的RPE细胞，恢复视网膜功能。目前，部分相关管线已进入1/2a期临床阶段，早期临床结果显示出一定的潜力，但长期安全性和稳定性仍需进一步验证。基因疗法通过将治疗性基因导入视网膜细胞，使其持续表达治疗性蛋白，从而减少血管渗漏和新生血管的形成。例如，AdverumBiotechnologies的ADVM-022管线和REGENXBIO与艾伯维联合开发的RGX-314基因疗法等，在临床试验中取得了一些积极成果，但同样面临长期安全性和基因表达稳定性等问题。

在国内，除了对上述现代医学治疗方法的研究和应用外，中医药在AMD治疗中的作用也日益受到关注。中医认为AMD的发病与肝肾亏虚、气血不足、痰湿瘀阻等因素密切相关，通过辨证论治，采用中药内服、针灸、穴位注射等方法进行治疗，取得了一定的临床疗效。其中，滋阴补肾类中药在AMD治疗中应用较为广泛。已有研究表明，一些滋阴补肾的中药复方或单体成分能够改善视网膜的血液循环，调节视网膜细胞的代谢，抑制细胞凋亡，从而对AMD起到一定的治疗作用。例如，有研究发现六味地黄丸等滋阴补肾方剂能够提高视网膜组织中抗氧化酶的活性，减少氧化应激损伤，保护视网膜细胞。

然而，目前关于滋阴补肾片治疗AMD的研究相对较少，尤其是针对肝肾阴虚型萎缩型AMD的系统研究更为缺乏。现有研究多为小样本、短期观察，缺乏严格的随机对照试验和长期随访，对于滋阴补肾片的作用机制也尚未完全明确。因此，开展滋阴补肾片治疗肝肾阴虚型萎缩型AMD的深入研究，具有重要的学术价值和临床意义，有望填补这一领域的研究空白，为中医药治疗AMD提供更有力的证据和理论支持。

1.3研究目标与内容

本研究的主要目标是全面、系统