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福建2025自考[生物医药数据科学]临床试验统计模拟题及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在临床试验中，用于评估新药疗效的主要指标是？

A.安全性指标

B.疗效指标

C.生活质量指标

D.经济性指标

2.下列哪项不是临床试验随机化的作用？

A.减少选择偏倚

B.增加样本量

C.提高组间均衡性

D.控制混杂因素

3.在双盲试验中，盲法的目的是什么？

A.防止受试者脱落

B.减少主观偏倚

C.提高试验效率

D.方便数据收集

4.下列哪种方法适用于处理缺失数据？

A.完全随机抽样

B.插补法

C.分层抽样

D.配对设计

5.在生存分析中，中位生存期的含义是什么？

A.50%的受试者生存的时间

B.所有受试者生存的总时间

C.生存曲线的最高点

D.生存曲线的下降速率

6.以下哪种统计方法适用于比较两组正态分布且方差齐性的数据？

A.t检验

B.卡方检验

C.非参数检验

D.线性回归

7.在临床试验中，安慰剂对照的目的是什么？

A.提高受试者依从性

B.验证药物的生理效应

C.控制安慰剂效应

D.减少试验成本

8.以下哪种指标用于评估临床试验的把握度？

A.样本量

B.效应量

C.显著性水平

D.调整后的p值

9.在临床试验中，交叉设计的优点是什么？

A.减少样本量

B.提高组间均衡性

C.避免期间效应

D.简化数据分析

10.以下哪种方法不属于临床试验的偏倚控制措施？

A.随机化

B.盲法

C.分层抽样

D.回归校正

二、多选题（每题3分，共10题）

1.临床试验中常用的统计学方法包括哪些？

A.t检验

B.卡方检验

C.生存分析

D.回归分析

E.主成分分析

2.临床试验中的混杂因素有哪些来源？

A.受试者特征

B.干预措施

C.试验环境

D.研究者偏倚

E.数据收集方法

3.在临床试验中，盲法的类型包括哪些？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放标签

E.单中心设计

4.缺失数据处理的方法有哪些？

A.删除法

B.插补法

C.多重插补

D.随机抽样

E.回归校正

5.生存分析中常用的指标包括哪些？

A.中位生存期

B.生存率

C.生存曲线

D.风险比

E.校正后生存期

6.临床试验中常用的对照组类型包括哪些？

A.安慰剂对照

B.溶媒对照

C.历史对照

D.标准治疗对照

E.单臂对照

7.临床试验样本量估算的影响因素有哪些？

A.显著性水平

B.效应量

C.混杂因素

D.滋润率

E.统计量类型

8.临床试验中常用的随机化方法包括哪些？

A.完全随机化

B.分层随机化

C.区组随机化

D.分层区组随机化

E.系统随机化

9.临床试验中常见的偏倚类型包括哪些？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.回归至均数偏倚

E.早期脱落偏倚

10.临床试验数据分析的常用方法包括哪些？

A.描述性统计

B.推断性统计

C.亚组分析

D.敏感性分析

E.多重插补

三、简答题（每题5分，共6题）

1.简述临床试验中随机化的作用和意义。

2.简述临床试验中盲法的类型及其优缺点。

3.简述临床试验中缺失数据处理的方法及其适用场景。

4.简述生存分析中中位生存期的计算方法及其临床意义。

5.简述临床试验样本量估算的常用方法及其影响因素。

6.简述临床试验中常见的偏倚类型及其控制措施。

四、计算题（每题10分，共4题）

1.某临床试验比较A药和B药对高血压患者的疗效，采用随机双盲平行设计，共招募200名受试者，随机分配到A药组（n=100）和B药组（n=100）。治疗后，A药组血压下降10mmHg，B药组血压下降8mmHg。假设两组血压下降值的方差齐性，请计算A药组与B药组血压下降差异的95%置信区间（假设标准差为5mmHg）。

2.某临床试验研究某药对糖尿病患者的血糖控制效果，采用交叉设计，随机分配受试者到A组（先用药后安慰剂）和B组（先安慰剂后用药），观察治疗前后血糖变化。假设A组治疗前后血糖变化分别为（-2,-1），B组治疗前后血糖变化分别为（0,-1），请计算两组血糖变化差异的配对t检验结果。

3.某临床试验研究某药对肿瘤患者的生存期影响，采用生存分析，数据如下表所示。请计算该药组的中位生存期。

|受试者编号|生存时间（月）|事件（死亡/截断）|

|--||-|

|1|12|死亡|

|2|8|死亡