《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》起草说明.pdf

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

一、起草目的

临床研发是药物创新的关键环节，临床整体研发计划和

临床试验设计的科学性对药物有效性和安全性充分评价至

关重要。为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的

科学设计，本指导原则对药物临床试验申请时临床评价的关

键技术考虑提出具体建议，以期供申请人、研究者和监管机

构参考。

二、起草过程

本指导原则由药品审评中心化药临床二部牵头，起草工

作自2025年2月启动，指导原则核心工作组内部定期开会

讨论，2025年7月形成初稿。2025年8月27日部门技术委

员会审议通过并形成征求意见稿。

三、起草思路

该用户很懒，什么也没介绍

用户编号：8135026137000003

更多 >