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河南2025自考[医疗器械与装备工程]可靠性工程模拟题及答案

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.医疗器械可靠性工程的核心目标是（）。

A.提高产品成本

B.降低产品寿命

C.确保产品在预期使用环境下的安全性和有效性

D.增加产品复杂性

2.在医疗器械可靠性设计中，以下哪项不属于FMEA（失效模式与影响分析）的基本步骤？（）

A.失效模式识别

B.失效后果分析

C.失效原因分析

D.失效成本估算

3.医疗设备常用的可靠性指标是（）。

A.可用度（Availability）

B.维修度（Maintainability）

C.可靠寿命（ReliabilityLife）

D.以上都是

4.根据河南医疗器械行业特点，以下哪种可靠性试验方法最适用于体外诊断设备？（）

A.高温高湿试验

B.低气压试验

C.加速寿命试验

D.可靠性筛选试验

5.医疗器械FTA（故障树分析）中，基本事件通常表示（）。

A.顶事件

B.中间事件

C.底事件

D.逻辑门

6.某医疗器械的MTBF（平均故障间隔时间）为1000小时，若其平均修复时间为2小时，则其可用度为（）。

A.0.998

B.0.98

C.0.95

D.0.90

7.在医疗器械可靠性数据统计分析中，泊松分布通常用于（）。

A.失效时间分布

B.频率分布

C.维修时间分布

D.可靠寿命分布

8.河南某医疗器械企业采用加速寿命试验（ALT）评估某型号输液泵的可靠性，若加速应力为正常使用应力的10倍，则加速因子（AF）为（）。

A.10

B.100

C.0.1

D.1/10

9.医疗器械可靠性设计中，冗余设计的主要目的是（）。

A.提高系统复杂性

B.提高系统可靠性

C.降低系统成本

D.增加系统重量

10.根据IEC60601系列标准，医疗器械可靠性试验需满足（）。

A.GB/T19001要求

B.ISO13485要求

C.IEC61000要求

D.IEC60601-1要求

二、多选题（共5题，每题3分，计15分）

1.医疗器械可靠性工程中，常用的可靠性分析方法包括（）。

A.FMEA

B.FTA

C.FRACAS

D.可靠性增长试验

E.加速寿命试验

2.医疗器械可靠性设计中，以下哪些因素会影响产品的可靠性？（）

A.材料选择

B.设计应力

C.制造工艺

D.使用环境

E.维护策略

3.医疗设备可靠性试验中，常用的加速应力类型包括（）。

A.高温

B.高湿

C.低气压

D.电压波动

E.机械振动

4.医疗器械FTA分析中，常用的逻辑门类型包括（）。

A.与门

B.或门

C.非门

D.异或门

E.卡诺门

5.医疗器械可靠性数据管理中，常用的数据统计方法包括（）。

A.平均故障率（FailureRate）

B.可用度（Availability）

C.维修度（Maintainability）

D.寿命分布拟合

E.回归分析

三、判断题（共10题，每题1分，计10分）

1.医疗器械可靠性设计只需关注产品首次使用阶段的可靠性。（×）

2.FMEA分析中，风险优先数（RPN）越高，失效风险越大。（√）

3.医疗器械的MTTR（平均修复时间）越短，系统可用度越高。（√）

4.泊松分布适用于描述连续型随机变量。（×）

5.医疗器械可靠性试验必须完全模拟实际使用环境。（×）

6.冗余设计会增加系统的成本和复杂性。（√）

7.医疗器械FTA分析中，顶事件是导致系统失效的最根本原因。（×）

8.医疗器械可靠性数据统计分析中，正态分布适用于描述失效时间分布。（×）

9.河南医疗器械行业对体外诊断设备的可靠性要求高于植入式设备。（×）

10.医疗器械可靠性设计需满足ISO13485和IEC60601系列标准。（√）

四、简答题（共3题，每题5分，计15分）

1.简述医疗器械可靠性设计的基本原则。

答：医疗器械可靠性设计的基本原则包括：①安全性优先原则；②冗余设计原则；③简化设计原则；④环境适应性原则；⑤可维护性原则；⑥数据驱动设计原则。

2.简述FMEA分析的基本步骤。

答：FMEA分析的基本步骤包括：①识别系统所有潜在失效模式；②分析失效模式对系统的影响；③确定失效原因；④评估失效风险（RPN）；⑤制定改进措施；⑥验证改进效果。

3.简述医疗器械可靠性试验的类型及适用场景。

答：医疗器械可靠性试验的类型及适用场景包括：①加速寿命试验（ALT）：用于评估产品寿命，适用于大批量生产前的筛选；②可靠性筛选试验：用于剔除早期失效产品，适用于关键部件；③环境试验：用于评