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生物医药临床试验药物临床试验风险防范与质量控制报告.docx

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    生物医药临床试验药物临床试验风险防范与质量控制报告参考模板

    一、生物医药临床试验药物临床试验风险防范与质量控制报告

    1.1.临床试验风险概述

    1.1.1.伦理风险

    1.1.2.数据造假

    1.1.3.患者安全风险

    1.2.临床试验质量控制措施

    1.2.1.加强伦理审查

    1.2.2.建立数据管理规范

    1.2.3.强化患者安全监测

    1.3.临床试验风险管理策略

    1.3.1.建立健全风险管理体系

    1.3.2.加强风险管理培训

    1.3.3.建立风险沟通机制

    二、临床试验设计中的关键要素

    2.1.临床试验设计的原则与要求

    2.1.1.科学性

    2.1.2.严谨性

    2.1.3.合规性

    2.2.临床试验类型与选

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