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陕西2025自考[医疗器械与装备工程]医学影像设备模拟题及答案

一、单选题（共10题，每题1分）

1.下列哪种医学影像设备主要利用X射线穿透人体组织成像？

A.核磁共振成像（MRI）

B.超声波成像

C.计算机断层扫描（CT）

D.伽马相机

2.在陕西省医疗器械监管体系中，属于国家药品监督管理局陕西监管局负责审批的医疗器械类别是？

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.以上都是

3.医学影像设备中，以下哪个参数是衡量CT扫描图像分辨率的关键指标？

A.扫描层厚

B.矢状位重建

C.空间分辨率（线对/厘米）

D.时间分辨率

4.陕西省医疗器械生产企业在申请生产许可证时，必须提交的材料不包括？

A.医疗器械生产质量管理规范（GMP）自检报告

B.产品技术要求文件

C.医疗器械注册证

D.产品临床试验报告

5.医学影像设备中，数字减影血管造影（DSA）的主要应用领域是？

A.脑部CT成像

B.心血管造影检查

C.腹部超声检查

D.骨骼MRI扫描

6.陕西省医疗器械不良事件监测系统中，报告医疗器械不良事件的主要途径是？

A.线上问卷调查

B.企业自查报告

C.医疗机构直接上报

D.第三方检测机构报告

7.医学影像设备中，以下哪种技术主要用于提高MRI图像的信噪比？

A.磁共振波谱（MRS）

B.自旋回波（SE）序列

C.磁场匀场技术

D.梯度回波（GRE）序列

8.在陕西省医疗器械经营企业备案时，必须满足的条件不包括？

A.具备与经营规模相适应的经营场所和仓储条件

B.具有专业的医疗器械质量管理人员

C.具备产品注册证或备案凭证

D.具备医疗器械临床试验资质

9.医学影像设备中，以下哪种设备主要利用放射性同位素进行成像？

A.PET-CT

B.超声诊断仪

C.数字X射线机

D.核医学成像设备

10.陕西省医疗器械检验研究院的主要职责是？

A.医疗器械产品注册审批

B.医疗器械质量监督检验

C.医疗器械不良事件调查

D.医疗器械市场推广

二、多选题（共5题，每题2分）

1.陕西省医疗器械生产企业在生产过程中，必须符合哪些质量管理规范？

A.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

B.医疗器械质量管理体系（ISO13485）

C.医疗器械临床试验规范（GCP）

D.医疗器械不良事件报告规范

2.医学影像设备中，以下哪些参数会影响CT扫描的图像质量？

A.管电压（kVp）

B.管电流（mA）

C.扫描层厚

D.重建算法

3.陕西省医疗器械经营企业在储存医疗器械时，必须采取哪些措施？

A.保持环境清洁、干燥

B.避免阳光直射和潮湿

C.定期进行库存盘点

D.实行先进先出（FIFO）管理

4.医学影像设备中，以下哪些技术属于MRI成像的基本序列？

A.自旋回波（SE）序列

B.梯度回波（GRE）序列

C.翻转恢复（RF）序列

D.横向磁化

5.陕西省医疗器械不良事件监测系统中，报告的内容应包括哪些信息？

A.医疗器械名称及规格

B.不良事件发生时间及表现

C.受影响患者信息

D.医疗机构名称及联系方式

三、判断题（共10题，每题1分）

1.陕西省医疗器械生产企业在申请生产许可证时，必须通过GMP认证。（√）

2.医学影像设备中，DSA属于无创检查技术。（√）

3.医学影像设备中，MRI设备的主要缺点是价格昂贵且检查时间较长。（√）

4.陕西省医疗器械经营企业备案后，无需定期接受监管部门的检查。（×）

5.医学影像设备中，CT扫描的辐射剂量高于MRI扫描。（√）

6.医学影像设备中，PET-CT主要用于肿瘤的早期诊断。（√）

7.陕西省医疗器械不良事件监测系统仅由生产企业负责报告。（×）

8.医学影像设备中，超声波成像属于无创检查技术。（√）

9.医学影像设备中，数字X射线机的图像分辨率高于CT扫描。（×）

10.陕西省医疗器械检验研究院负责医疗器械产品的注册审批。（×）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述陕西省医疗器械生产企业在申请生产许可证时必须提交的材料。

2.医学影像设备中，CT扫描与MRI扫描的主要区别是什么？

3.陕西省医疗器械不良事件监测系统的报告流程有哪些？

4.医学影像设备中，数字减影血管造影（DSA）的原理是什么？

5.医学影像设备中，提高图像质量的主要技术手段有哪些？

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合陕西省医疗器械监管现状，论述医疗器械生产企业如何提高产品质量。

2.医学影像设备在临床应用中面临哪些挑战？如何应对这些挑战？

答案及解析

一、单选题答案及解析