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实验室质量控制规范兽医学检测

1范围

本文件规定了兽医学检测实验室质量控制的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理体系

要求。

本文件适用于兽医学检测实验室的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC17025:2017,IDT)

GB/T39759实验动物术语

GB/T43051-2023实验动物动物实验生物安全通用要求

3术语和定义

GB/T27000、GB/T27025、GB/T39759界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质量管理qualitymanagement

关于质量的管理。

注：质量管理可以包括质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目

标的过程。

[来源：GB/T19000—2016，3.3.4]

3.2

质量控制qualitycontrol

质量管理（3.1）的一部分，致力于满足质量要求。

[来源：GB/T19000—2016，3.3.7]

3.3

样品sample

取自动物、动物产品或环境，拟通过检验或试验反映动物个体、群体、产品或环境有关状况的材料

或物品。

[来源：SN/T2028—2015，6.11]

3.4

标准方法standardmethod

得到国际、区域、国家或行业认可的,由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准、国家标

准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。

1

[来源：RB/T063—2021，3.1]

3.5

灵敏度sensitivity

定量分析中，被测量物的质量或质量分数变化一个单位所引起的测量信号响应量的变化。

定性分析中，在试验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品占总阳性样品数

的百分比。

[来源：GB/T42233—2022，4.8]

3.6

标准物质/标准样品（参考物质）referencematerial,RM

具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性适用于测量或标称特性检查中的预期用途。

注1：标称特性的检查提供标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。

注2：赋予或未赋予量值的标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋予量值的标准物质才可用于校准或测量正确

度控制。

注3：“标准物质”既包括具有量的物质,也包括具有标称特性的物质。

注4：标准物质有时与特制装置是一体化的。

注5：有些标准物质的量值计量溯源到单位制外的某个测量单位。这类物质包括量值溯源到由世界卫生组织指定的

国际单位（IU）的疫苗。

注6：在某个特定测量中,所给定的标准物质只能用于校准或质量保证两者中的一种用途。

注7：对标准物质的说明应包括该物质的追溯性，指明其来源和加工过程。

注8：国际标准化组织/标准物质委员会有类似定义,但采用术语“测量过程”意指“检查”,它既包含了量的测量，

也包含了标称特性的检查。

[来源：JJF1001—2011，8.14]

3.7

复核re-verification

核查已完成的检测活动获得的数据是否按规定进行收集，或再次进行检测，并对过程或结果作出符

合性质量判定的过程。

3.8

实验室生物安全laboratorybiosafety

实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不

可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

[来源：GB/T19489—2008，2.13]

3.9

风险risk

危险发生的概率及其后果严重性的综合。

[来源：GB/T