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福建2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.福建省医疗器械监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则，以下哪项不属于其监管范围？（）

A.医用X射线诊断设备

B.医用口罩（一次性）

C.体外诊断试剂

D.医疗美容仪器

2.根据福建省《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业在取得医疗器械生产许可证后，需每多少年进行一次换证审核？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.福建省医疗器械广告需经省级药品监督管理部门审核批准，以下哪类广告无需备案？（）

A.医疗器械功效宣传广告

B.医疗器械名称和型号广告

C.医疗器械成分说明广告

D.医疗器械临床试验广告

4.福建省医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应在有效期届满前多少个月提出延续申请？（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

5.福建省医疗器械经营企业需建立不良事件监测制度，以下哪种情况不属于医疗器械不良事件报告范围？（）

A.医疗器械使用过程中出现故障

B.医疗器械包装破损

C.医疗器械使用后患者出现过敏反应

D.医疗器械运输过程中轻微变形

6.福建省医疗器械临床试验需提交伦理委员会审查同意证明，以下哪项文件不属于申报材料？（）

A.临床试验方案

B.临床试验风险评估报告

C.医疗器械生产批号记录

D.受试者知情同意书

7.福建省医疗器械产品技术要求中，风险等级为III类的医疗器械，其注册检验需由省级药品监督管理部门指定的检验机构进行。（）

A.正确

B.错误

8.福建省医疗器械广告不得含有保证功效的内容，以下哪项属于违规宣传？（）

A.“有效缓解疼痛”

B.“经临床验证，效果显著”

C.“与同类产品相比，性能更优”

D.“专业医疗器械，值得信赖”

9.福建省医疗器械经营企业需建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于多少年？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

10.福建省医疗器械生产企业在产品变更时，需向省级药品监督管理部门提交变更申报，否则不得实施变更。（）

A.正确

B.错误

二、多选题（共10题，每题3分）

1.福建省医疗器械监督管理部门对医疗器械实施分类管理，以下哪些属于高风险医疗器械？（）

A.心脏起搏器

B.一次性医用口罩

C.体温计

D.医用超声诊断设备

2.福建省医疗器械生产企业在质量管理体系中，需建立以下哪些制度？（）

A.设计变更控制制度

B.生产过程控制制度

C.不合格品控制制度

D.产品销售台账制度

3.福建省医疗器械广告需符合法律法规要求，以下哪些内容属于禁止宣传？（）

A.“治愈率高达99%”

B.“由知名专家推荐”

C.“无副作用，安全可靠”

D.“进口原装，品质保证”

4.福建省医疗器械经营企业需建立不良事件监测制度，以下哪些情况需报告？（）

A.医疗器械使用后出现严重不良反应

B.医疗器械包装污染

C.医疗器械性能下降

D.医疗器械标签内容错误

5.福建省医疗器械临床试验需遵循GCP原则，以下哪些内容属于伦理委员会审查范围？（）

A.临床试验方案的科学性

B.受试者的权益保护措施

C.临床试验数据真实性

D.临床试验经费分配方案

6.福建省医疗器械产品技术要求中，关键性能指标包括哪些？（）

A.安全性指标

B.有效性指标

C.稳定性指标

D.经济性指标

7.福建省医疗器械广告不得含有虚假宣传内容，以下哪些属于违规行为？（）

A.使用未注册的医疗器械名称

B.涉及疾病预防、治疗功能

C.使用患者案例视频

D.模仿名人进行代言

8.福建省医疗器械经营企业需建立销售记录制度，记录内容包括哪些？（）

A.医疗器械名称和型号

B.销售数量

C.购买者信息

D.付款方式

9.福建省医疗器械生产企业在产品变更时，需提交哪些材料？（）

A.变更申请表

B.变更说明

C.变更风险评估报告

D.变更后产品检验报告

10.福建省医疗器械不良事件监测系统中，以下哪些属于报告主体？（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者或家属

三、判断题（共10题，每题2分）

1.福建省医疗器械广告需经省级药品监督管理部门审核批准，批准文号有效期一般为1年。（）

2.福建省医疗器械生产企业在取得生产许可证后，可自行变更生产地址，无需重新申报。（）

3.福建省医疗器械临床试验需由省级药品监督管理部门进行备案，无需伦理委员会审查。（）

4.福建省医疗器械经营企业可销售