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团 体 标 准

T/GDATCM0009－2021

中药材可追溯质量保证指导原则

PrinciplesofTraciableQualityAssuranceforChineseCrudeDrugs

（完成时间：2021年9月）

2021-12-24发布

2022-03-24实施

广东省中药协会 发布

T/GDATCM

T/GDATCM0009－2021

目次

前言 III

引言 IV

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

规范性技术要素 1

参考文献 6

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。

本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、中山市中智药业集团有限公司。

本文件主要起草人：丘小惠、刘玉德、黄志海、马宏亮、苏贺、林小兰、宫璐、成金乐、乔卫林。

III

引言

为规范中药材生产，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中药材生产质量管理规范》、《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》等制定本指导原则。

中药材质量保证及可追溯管理是提升和保证中药质量稳定性、安全性的关键措施，科学合理的管理模式是生产稳定、优质、安全中药材的重要手段。

IV

中药材可追溯质量保证指导原则

范围

本文件是规定植物类中药材生产质量保证和信息可追溯管理的基本要求。

本文件适用于指导中药材质量管理以及种植信息可追溯化全过程。本文件所指中药材为最终产品进入预防和治疗疾病用途的中药材原药材。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中药材生产质量管理规范》

GB/Z25008——2010《饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南》

《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP) formedicinalplants》

NMPAB/T1003—2019《药品追溯系统基本技术要求》

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

中药材

药用植物、矿物与动物的药用部位采收后经产地加工形成的原药材。本标准中特指来自于植物的药用部分初加工形成的原料，即植物类中药材。

质量保证

对生产获得的中药材安全性、稳定性、有效性提供保障的措施集合，包括质量标准、管理人员、执行管理等。

可追溯管理

记录中药材生产各环节并结合现代信息处理技术，形成的可追溯中药材生产全过程以及回溯缺陷产品产生原因的管理模式。

规范性技术要素

人员管理

1

可追溯管理系统至少应包括组织机构图，展示各机构负责人及其职责，如：质量管理负责人、农药肥料管理负责人、保管负责人、文件管理负责人、加工管理负责人等。

应对管理和相关生产人员进行管理：

设定人员管理规程；

确保从业员工受到过与作业内容相适应的培训教育；

使用适宜的保护服或保护用品，保护生产人员和中药材的安全；

有可能传播传染病的疾病患者应被控制在生产区域外；

参观人员应遵守卫生规则。

应对人员及工作场所进行卫生管理：

设定卫生管理规程；

有可能污染中药材的人员不得直接从事栽培、产地加工、仓储保管、包装等工作；无关人员不得进入中药材栽培或加工区域，如确需进入，应当确认个人无污染风险；

工作场所保持清洁卫生，定期清洁，填写清洁记录，防止外来污染。

每一个品种都应明确质量标准，包括种子种苗质量标准、中药材质量标准等。

中药材生产管理人员及操作人员应全员接受培训，保证中药材生产全过程关键操作和人员卫生管理符合要求；并应保存教育培训记录及证据资料。

文件制度

文件包括标准、技术规程（要求）、记录、报告、操作规程等。

应当严格规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存和存档、发放和使用。

标准和技术规程的制定、重大修订应当有充分的文献和数据支持，并经过充分的评估。

应制定标准操作规程（SOP），包括种子种苗与种源、栽培、农药及肥料、加工、仓储运输等全过程的内容。

质量检验

质量检测实验室人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应；用于中药材生产的主要设备、检验仪器，应当按规定要求进行性能确认和校验。

企业应当按内控质量标准，