医疗新技术准入规章制度.docx

研究报告

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医疗新技术准入规章制度

一、总则

1.适用范围

(1)本制度适用于中华人民共和国境内所有医疗机构和科研机构开展的新技术研发、申报、审批、应用、推广和监督等环节。涉及医疗新技术的研究、开发、生产、销售、使用等环节，均需遵循本制度的相关规定。

(2)本制度适用于各类医疗新技术，包括但不限于诊断技术、治疗技术、康复技术、护理技术、医疗器械等。无论是国内研发的新技术，还是引进的国际先进技术，均需在本制度框架下进行管理和监督。

(3)本制度旨在规范医疗新技术的准入和管理，确保医疗新技术在保障患者健康和提高医疗服务质量的同时，促进医疗技术的创新发展。适用于各级医疗机构、科研机构、药品监督管理部门以及其他相关部门，共同参与和推动医疗新技术的发展与应用。

2.指导思想

(1)指导思想方面，本制度以人民健康为中心，坚持“预防为主、防治结合”的方针，紧密结合国家战略需求和卫生健康事业发展实际，以科技创新为引领，以人民群众健康需求为导向，推动医疗新技术研发和应用的健康发展。具体而言，本制度旨在通过以下措施实现：

-强化医疗新技术研发与国家重大疾病防治、人口老龄化、健康中国战略的紧密结合，提高我国在医疗领域的国际竞争力。据统计，近年来我国医疗新技术研发投入逐年增加，2019年全国医疗健康产业研发投入达到1000亿元，同比增长15%。

-鼓励医疗机构与科研院所、高校等创新主体开展合作，推动产学研一体化发展。例如，某省近年来通过实施“百千万”科技创新工程，引导医疗机构与高校、科研院所合作，成功研发了多项具有国际领先水平的医疗新技术。

-强化医疗新技术临床应用和推广，提高医疗服务质量和效率。以某市为例，通过实施医疗新技术推广项目，该市医疗机构在短短三年内，成功推广了10项具有显著临床效果的新技术，使患者受益人数达到数十万人。

(2)本制度强调以人民健康为中心，将人民群众的健康需求作为医疗新技术研发和应用的出发点和落脚点。具体体现在以下几个方面：

-关注基层医疗服务能力提升，推动医疗新技术在基层医疗机构的应用。据统计，我国基层医疗机构诊疗量占总诊疗量的60%以上，因此，本制度鼓励将适合基层医疗机构应用的新技术纳入推广目录。

-重点关注老年病、慢性病等常见病、多发病的诊疗需求，推动相关医疗新技术的研发和应用。以心血管疾病为例，我国心血管疾病患者超过2亿人，针对这一需求，本制度鼓励研发具有针对性的新型诊疗技术。

-强化医疗新技术在突发公共卫生事件应急处理中的作用，提高公共卫生事件应对能力。例如，在COVID-19疫情期间，我国迅速研发和推广了多项快速检测、治疗和防护新技术，为疫情防控提供了有力支持。

(3)本制度坚持创新驱动发展，以科技创新推动医疗技术进步，提高医疗服务水平。具体措施包括：

-鼓励医疗机构、科研院所、高校等创新主体加强国际合作，引进国外先进医疗技术，提升我国医疗技术水平。近年来，我国与发达国家在医疗技术领域的合作项目逐年增加，为我国医疗技术发展注入了新的活力。

-推动医疗新技术研发与产业升级相结合，培育新的经济增长点。据统计，我国医疗健康产业增加值占国内生产总值（GDP）的比重逐年上升，2019年达到6.4%，成为国民经济的重要支柱产业。

-强化医疗新技术转化应用，促进科技成果转化为现实生产力。以某省为例，该省通过实施科技成果转化行动计划，推动医疗新技术在临床应用中的转化率达到了70%，有效提升了医疗技术水平。

3.基本原则

(1)本制度坚持安全优先原则，确保医疗新技术在应用过程中的安全性，保障患者生命安全和身体健康。在实际操作中，要求所有医疗新技术必须经过严格的临床验证和安全性评估，例如，2019年我国新药审评审批通过率提高至70%，其中安全评价是首要考量因素。

(2)诚信守法原则要求所有医疗机构、科研机构和个人在医疗新技术研发、申报、审批、应用和推广过程中，严格遵守法律法规，诚实守信。以某地为例，近年来该地区通过加强信用体系建设，对违规机构和个人进行严厉查处，有效维护了医疗新技术市场的秩序。

(3)公平公正原则确保医疗新技术准入和审批过程的透明度，避免人为因素干扰。通过建立公开透明的准入机制，例如，某省在医疗新技术评审过程中，实行专家评审制度，确保评审过程的公正性，提高医疗新技术准入效率。

二、医疗新技术定义及分类

1.医疗新技术定义

(1)医疗新技术是指相对于现有医疗技术具有显著创新性，能够显著提高医疗服务质量和效率，改善患者诊疗体验，降低医疗成本，或者能够显著提高疾病预防、诊断和治疗水平的技术。这些技术包括但不限于新型医疗器械、新的治疗方法、新的诊断技术、新的药物以及新的医疗管理和服务模式。

(2)医疗新技术的特点在于其创新性和前瞻性，通常涉及以