医疗器械在库养护程序及质量检查.pdfVIP

省健一生药业连锁公司现行医疗器械文件

文件名称：医疗器械在库养护程序编号：JYS—CX—010

起草人：质管部起草日期：2016、05、01版次：A

初审人：初审日期：2016、05、15印数：

审核人：审核日期：2016、05、25颁发：健一生药业连锁公司

批准人：强批准日期：2016、05、31生效日期：2016、06、01

分发至：公司、各门店

1、目的：为规范企业经营，根据《医疗器械条例》及《医疗

器械经营规范》等相关，结合企业实际情况制定本制度。

2.范围：本规程适用于本公司医疗器械养护工作。

3.责任：养护员

4.内容：

4.1医疗器械养护员检查医疗器械的与作业是否合理：

4.1.1是否按医疗器械的管理方式分区；

4.2.2的温湿度是否符合医疗器械的要求；

4.2.3五距；

4.2.4是否倒置；

4.2.5放置医疗器械时是否轻拿轻放；

4.2检查设施设备是否正常运行：

4.2.1避光、防鼠、防湿等措施；

4.2.2其它设备；

4.2.3公司内卫生环境的检查；

4.3公司温湿度数据的：

4.3.1是否按时记录；

4.3.2超出范围时是否排查；

4.3.3是否采取措施；

4.4按照计算机系统自动生成的养护计划，对库存医疗器械的外观、包装等

质量进行检查，在计算机系统中建立养护记录，对条件有特殊要求的或

者有效期较短的品种或Ⅲ类医疗器械应进行重点养护。

CurrentmedicaldevicequalitymanagementdocumentsofGuizhouJianshengPharmaceuticalChainCo.,Ltd.

Filename:MedicaldevicemaintenanceNo.:JYS—CX—010

proceduresinstorage

Draftedby:QualityDraftingdate:2016,05,01Edition:A

ControlDepartment

Preliminaryreviewer:ZhouDateofpreliminaryreview:2016,05,15

TingfangNumberofprints:

Reviewer:WeiReviewdate:2016,05,25Issue:健一生药业连锁公司

Zhengxiu

Approvedby:ZhangApprovaldate:2016,05,31Effectivedate:2016,06,01

Xingqiang

Distributedto:alldepartmentsand

storesofthecompany

1.Purpose:Inordertostandardizethequalitymanagementofenterprise