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兽药质量监管现场检查要点

兽药质量直接关系到养殖业的健康发展、动物产品安全乃至公共卫生安全。现场检查作为兽药质量监管的关键环节，其专业性和严谨性至关重要。本文旨在梳理兽药质量监管现场检查的核心要点，为监管人员提供一套系统、实用的检查思路与方法，以期有效提升监管效能，保障兽药产品质量。

一、资质与人员管理：筑牢质量根基

资质与人员是兽药生产经营活动的前提和保障，是现场检查的首要环节。

（一）企业资质核查

现场检查需首先确认企业是否持有效《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》，以及相应的《兽药GMP证书》（针对生产企业）。核查证书载明的生产范围、地址与实际生产经营情况是否一致，是否存在超范围生产、异地生产等违规行为。同时，关注企业名称、法定代表人等重要事项变更是否按规定办理了变更手续。对于委托生产或委托检验的情况，需核查委托协议的合法性、有效性，以及受托方的资质是否符合要求。

（二）人员管理审视

人员素质是保证兽药质量的核心因素。重点检查企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员是否具备相应的专业背景和从业经验，是否在职在岗，其职责是否明确并有效履行。查看人员培训档案，确认是否建立了完善的培训体系，包括法律法规、专业知识、操作规程等内容的定期培训与考核记录。此外，直接接触兽药生产经营的人员，其健康检查制度和记录是否健全，是否存在有碍药品质量的疾病患者从事相关工作。

二、原料控制：源头把控，防患未然

合格的原料是生产优质兽药的基础，对原料的严格管控是质量监管的重中之重。

（一）供应商审计与管理

检查企业是否建立了完善的原料供应商审计和遴选制度。查阅供应商资质证明文件（如生产许可证、GMP证书、检验报告等），以及企业对供应商进行现场审计或质量评估的记录。关注是否与主要供应商签订了质量保证协议，以及是否对供应商的质量体系进行定期回顾。

（二）原料采购与验收

核查原料采购订单、购货发票、入库验收记录是否完整一致。重点关注原料的名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期、供应商等信息的追溯性。检查原料验收标准是否符合规定，验收记录是否规范，包括感官检查、标识核对、检验报告索取与复核等。对于实施批签发管理的兽用生物制品原料，需特别确认其批签发证明文件。

（三）原料储存与使用

检查原料仓库的条件是否符合要求，是否能有效防止原料受潮、霉变、污染或交叉污染。不同性质的原料是否分区、分类存放，并有清晰标识（如品名、批号、状态等）。重点关注不合格原料、待验原料与合格原料是否严格隔离。原料的领用、发放是否遵循先进先出原则，并有相应记录。

三、生产过程控制：规范操作，保障均一

生产过程是兽药质量形成的关键阶段，其规范性直接影响产品质量的均一性和稳定性。

（一）生产工艺与记录

核查企业是否严格按照经批准的生产工艺规程组织生产，工艺规程是否现行有效。重点核查生产指令、批生产记录与实际生产的一致性，关注关键工艺参数（如温度、时间、压力等）的监控和记录是否完整、真实，有无随意变更或未按规定记录的情况。生产过程中的偏差处理、返工、重新加工等情况是否有记录，并经质量管理部门批准。

（二）生产环境与设备管理

检查生产车间的洁净度级别是否符合生产产品的要求，温湿度、压差等环境参数是否得到有效控制和记录。生产设备、设施是否与生产规模和产品特性相适应，是否定期进行维护、保养和校准，并保留完整记录。设备的清洁规程是否有效，清洁验证（如需）是否符合要求，以防止交叉污染。

（三）物料与产品标识

生产过程中的各种物料、中间产品、待包装产品和成品是否有清晰、规范的标识，标明品名、批号、规格、数量、状态（如待验、合格、不合格）等信息。在生产的各个环节，物料和产品的流转是否有严格的交接手续和记录，确保可追溯。

四、成品检验与放行：严格把关，合格出厂

成品检验是确认兽药质量是否符合标准的最后一道关口，必须严格执行。

（一）检验能力与标准

检查企业是否具备与生产产品相适应的检验仪器设备和设施，仪器设备是否经校准并在有效期内。检验人员是否具备相应的专业技能和资质。企业是否按照国家兽药标准或经批准的产品质量标准对成品进行全项检验，检验方法是否经过验证或确认。

（二）检验记录与报告

核查批检验记录的完整性、规范性和真实性，检验数据是否准确，结论是否明确。原始记录是否可追溯，是否有检验人员和复核人员的签名。成品检验合格后方可放行，关注质量受权人是否严格履行其放行职责，放行记录是否完整。不合格成品的处理是否符合规定，并有相应记录。

五、仓储与物流：条件适宜，过程可控

兽药的储存和运输条件直接影响其质量稳定性，必须予以重视。

（一）仓储条件与管理

检查成品仓库的储存条件（如温度、湿度、光照、通风等）是否符合产品标签说明书的要求，并对这些条件进行有效监控和