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检验科试剂存放、分类和保管制度（2025版）

一、制度编制依据与适用范围

（一）编制依据

法律法规：《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《医疗器械监督管理条例》（2024年修订）、《危险化学品安全管理条例》、《医疗废物管理条例》；

行业标准：《临床实验室试剂管理指南》（WS/T405-2012）、《临床化学检验血液标本采集与处理》（WS/T225-2021）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2024）；

企业文件：《检验科质量手册》《实验室安全管理制度》《医疗设备与试剂采购管理办法》。

（二）适用范围

本制度适用于检验科所有试剂（含临床检测试剂、辅助试剂、危化品试剂、生物试剂）的入库验收、分类存储、日常保管、过期处置全流程，覆盖检验科试剂管理员、各检测组组长、检测人员等相关角色，涉及试剂仓库、检测实验室、冷藏冷冻存储区等所有试剂存放场所。

二、试剂分类标准

（一）按试剂性质与风险等级分类

分类类别

包含试剂类型

风险特征

存储核心要求

1.常规检测试剂

临床化学试剂（如生化试剂盒）、免疫试剂（如酶联免疫试剂盒）、微生物试剂（如培养基）

低风险，需控制温湿度，避免光照/污染

常温（15-25℃）或阴凉处（≤20℃）存放，避光、通风，远离热源

2.冷藏/冷冻试剂

冷链试剂（如血清学检测试剂、分子诊断试剂）、生物制品（如标准品、质控品）

中风险，温湿度敏感，失温易失效

冷藏（2-8℃）或冷冻（-18℃以下）存储，24小时温湿度监控，禁止反复冻融

3.危化品试剂

腐蚀性试剂（如硫酸、盐酸）、易燃易爆试剂（如乙醇、甲醇）、毒性试剂（如氰化物、重金属盐）

高风险，易造成人员伤害或环境危害

专用危化品仓库存放，按“性质隔离”原则分区，配备防爆、防泄漏设施

4.生物试剂

病原微生物菌（毒）种、阳性对照品、生物样本保存液

高风险，需生物安全防护，防止交叉污染

生物安全柜内操作，专用生物试剂冰箱存储，标识“生物危害”，符合生物安全二级及以上防护要求

（二）按使用状态分类

待检试剂：已入库未开封，按性质分类存放在试剂仓库对应区域，需标注“待使用”标识，遵循“先进先出（FIFO）”原则；

在用试剂：已开封正在使用，存放在检测实验室试剂架/专用冰箱，标注“在用”及开封日期，使用周期≤试剂说明书规定（一般开封后不超过1个月，特殊试剂按说明书）；

备用试剂：为保障检测连续性储备的常用试剂，存放在试剂仓库备用区，数量不超过3个月用量，定期检查效期；

待处置试剂：过期、变质、破损或不合格试剂，单独存放在“待处置区”，标注“待销毁”，24小时内启动处置流程，禁止与合格试剂混放。

三、试剂存放环境要求

（一）通用存放要求

环境温湿度：

常温试剂区：温度15-25℃，相对湿度40%-60%，配备温湿度计（精度±0.5℃/±5%RH），每日记录2次（上午9:00、下午16:00）；

阴凉试剂区：温度≤20℃，相对湿度40%-60%，安装空调控温，避免阳光直射；

冷藏试剂区（冰箱）：温度2-8℃，波动范围±1℃，配备医用冷藏冰箱（带温度报警功能），24小时自动记录温度，报警阈值设置为＜2℃或＞8℃；

冷冻试剂区（冰柜）：温度≤-18℃，波动范围±2℃，选用低温冰柜（带断电报警），定期除霜（霜厚≤5mm），避免影响制冷效果。

存放设施：

试剂货架：采用耐腐蚀、防静电材质（如不锈钢），层高≥30cm，底层距地面≥10cm，避免地面潮湿影响试剂；

存储容器：液体试剂用防泄漏托盘（如塑料托盘，深度≥5cm）承接，固体试剂用密封盒存放，防止粉尘污染；

照明与通风：试剂仓库安装防爆灯（危化品区）、通风扇（每日通风2次，每次30分钟），禁止使用明火或高温设备（如暖气、电炉）。

（二）特殊试剂存放要求

危化品试剂：

专用仓库：独立密闭空间，墙体防火（耐火极限≥2小时），地面防腐蚀（铺设环氧树脂地坪），配备防爆冰箱（存放易燃易爆试剂）、防泄漏应急包（吸附棉、中和剂）、灭火器（干粉或二氧化碳型）；

隔离存放：腐蚀性试剂与易燃易爆试剂间距≥1m，酸性试剂（如硫酸）与碱性试剂（如氢氧化钠）分柜存放，毒性试剂单独加锁存放，钥匙由双人保管；

标识清晰：每个危化品试剂瓶粘贴“危化品安全标签”（含名称、浓度、风险等级、应急措施），仓库门口张贴“危化品存放告知书”及应急联系人电话。

生物试剂：

生物安全柜：操作病原微生物试剂需在生物安全柜内进行，安全柜等级符合试剂生物安全级别（如BSL-2级试剂用Ⅱ级生物安全柜），使用前后紫外线消毒30分钟；

专用冰箱：生物试剂冰箱标注“生物危害”标识，禁止存放食品或个人物品，定期消毒（每月用75%乙醇擦拭内