医疗健康领域衍生数据认定标准.pdfVIP

ICS35.240

CCSA01

团体标准

T/BSIA00X-2025

医疗健康领域衍生数据认定标准

CriteriaforIdentificationofDerivedDataintheHealthcareField

（征求意见稿）

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

北京软件和信息服务业协会发布

T/BSIA00X-2024

目次

前  言III

引  言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4认定原则3

4.1合法性原则3

4.2关联性原则3

4.3准确性原则3

4.4安全性原则3

4.5实用性原则4

5医疗健康领域原始数据的界定范围4

5.1原始数据来源4

5.1.1患者病例数据4

5.1.2临床检验数据4

5.1.3日常健康数据4

5.1.4医疗项目数据4

5.2原始数据核心特征4

5.2.1直接性5

5.2.2原始性5

5.2.3基础性5

6医疗健康领域衍生数据界定范围5

6.1衍生数据分类5

6.1.1标准化衍生数据5

6.1.2数据脱敏衍生数据5

6.1.3多源整合衍生数据6

6.1.4深度分析衍生数据6

6.1.5统计汇总衍生数据6

6.2衍生数据核心特征6

6.2.1价值增值性6

6.2.2形态转化性6

6.2.3可追溯性7

6.2.4场景适配性7

6.2.5安全合规性7

7认定流程7

7.1原始数据溯源确认7

7.2加工过程记录审核7

7.3数据属性判定7

7.4合规性与安全性评估8

7.5伦理审查8

7.6认定结果确认与登记8

附录A（规范性）医疗健康衍生数据认定申请表9

Ⅲ

T/BSIA00X-2025

附录B（规范性）典型衍生数据示例12

参考文献14

Ⅱ2

T/BSIA00X-2024

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京软件和信息服务业协会提出并归口。

本文件起草单位：北京软件和信息服务业协会

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

Ⅲ

T/BSIA00X-2025