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体外诊断试剂说明书编写指导原则（2022年修订版）实操指南

体外诊断试剂说明书作为“指导使用、展示性能、监管依据”的核心技术文件，其编写质量直接关系到临床应用安全与产品合规性。2022年修订版指导原则在2014版基础上，针对全自动检测普及、自测产品兴起等行业新变化，强化了性能指标明确性、人群针对性与可读性要求。本指南结合修订核心要点与实操案例，系统拆解编写规范。

一、修订背景与核心升级方向

（一）修订动因：解决行业痛点

旧版局限突破：2014版指导原则对全自动检测系统的“检验方法”描述缺乏明确指引，且未区分专业用与自测用产品的编写侧重，导致说明书实用性不足；

标准协同需求：随着《定量/定性检测体外诊断试剂分析性能评估指导原则》等配套文件实施，性能评价指标体系完善，需同步更新说明书的性能指标撰写要求；

风险管控强化：参考欧盟IVDR（EU2017/746）风险分级理念，对高风险产品的临床证据、溯源性等内容提出更严格的披露要求。

（二）三大核心升级

升级维度

2014版要求

2022年修订版要求

升级目的

分类差异化

通用框架，未区分产品类型

明确区分“检测试剂”“校准品/质控品”“自测产品”的编写重点

提升说明书针对性与可读性

性能指标

仅列核心指标，无溯源要求

需含指标建立依据、溯源链条及验证数据

强化性能可信度

操作指引

侧重专业表述

自测产品需图文结合、通俗化表达

降低非专业用户使用风险

二、说明书核心框架与撰写规范（2022年修订版）

2022年修订版明确说明书需包含18项核心要素（不适用项可缺省），核心条款撰写规范如下：

（一）基础信息类：确保准确性与合规性

1.【产品名称】

通用名称：严格遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》命名原则，除特殊用途外，不得包含样本类型（如“血清”）、检测性质（如“定量”）等内容；

示例：正确表述为“人促甲状腺激素检测试剂盒”，错误表述为“血清人促甲状腺激素定量检测试剂盒”。

进口产品：需同步标注英文（原文）名称，且与原产国上市批件保持一致。

2.【包装规格】

明确可测试样本数或装量，采用中文表述（国际通用计量单位除外）；

示例：“48人份/盒，含检测卡48张、样本稀释液48管（1mL/管），货号：XYZ-2024”。

多组分试剂盒需列明各组分名称及数量，避免模糊表述（如“试剂若干”）。

（二）核心技术类：体现专业性与溯源性

3.【预期用途】

检测试剂撰写逻辑：

①首段：明确分析物、检测类型（定性/定量）、样本类型，自测产品需标注“适用于非专业人员自测”；

②中段：说明适用人群、临床目的（辅助诊断/筛查/监测）及适应证背景；

③末段：补充分析物与临床疾病的关联机制。

示例：“本产品用于定量检测人血清中的癌胚抗原（CEA）。适用于结直肠癌术后患者的病情监测。CEA是一种广谱肿瘤标志物，其水平升高与结直肠癌复发或转移具有相关性。”

校准品/质控品：需明确配套试剂盒名称及注册证号，避免“通用型”模糊表述。

4.【主要组成成分】

试剂组分：

①列明核心反应成分（抗体/抗原/引物等）的生物学来源（如“鼠抗人PSA单克隆抗体”）、浓度及固相载体类型；

②注明多组分试剂盒各批次组分是否可互换（如“不同批号的检测缓冲液不可互换”）；

③缺失但必需的试剂（如核酸提取液）需标注生产商及注册证号。

校准品/质控品：

①校准品需披露定值及溯源链条（如“定值溯源至WHO国际标准品WHO96/601”）；

②质控品需明确靶值、范围及计算方法，批特异产品需附单独靶值单。

5.【产品性能指标】

按《定量/定性检测性能评估指导原则》要求，补充指标建立依据与验证数据：

示例：“1.准确度：与参比试剂相关性r≥0.99，偏倚≤5%（n=100份临床样本验证）；2.检出限：0.1ng/mL（基于空白样本测试10次的3倍标准差计算）”。

高风险产品（如新冠核酸检测试剂）需额外披露交叉反应、干扰物质（如血红蛋白、胆红素）的影响数据。

（三）操作应用类：兼顾规范性与可读性

6.【样本要求】

覆盖“采集-保存-处理”全流程：

①采集：明确采样部位（如“静脉全血需用EDTA-K2抗凝管采集”）、时间要求（如“空腹8小时以上”）；

②保存：标注稳定性条件（温度、时长）及冻融次数（如“2-8℃保存72小时，-20℃可冻存1个月，限冻融1次”）；

③禁忌：列明不适用样本类型（如“溶血样本不可使用”）。

7.【检验方法】

专业用产品：详细描述样本处理、试剂配制、反应体系（温度/时间/pH）、校准程序及结果计算步骤，可附