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药品经营企业自查报告精选

一、引言

为确保药品经营企业的合规性，保障公众用药安全，根据国家药品监督管理局的相关规定，我司积极开展药品经营企业自查工作。现将自查情况报告如下。

二、企业基本情况

1.企业概况

我司成立于____年，是一家集药品研发、生产、销售、配送于一体的药品经营企业。企业注册地为____，占地面积____平方米，员工总数为____人，其中专业技术人员____人。

2.经营范围

我司主要经营化学药品、生物制品、中药饮片、医疗器械等品种，经营许可证号为____，营业执照号为____。

三、自查内容

1.药品质量管理体系

（1）质量管理组织

我司设有质量管理部，负责企业药品质量管理工作的组织实施。质量管理部设有质量管理体系文件控制、质量监督、质量投诉、质量改进等岗位，确保质量管理体系的有效运行。

（2）质量管理制度

我司制定了一系列质量管理制度，包括《质量管理手册》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等，对药品生产、储存、销售、配送等环节进行了明确规定。

（3）质量管理人员

我司配备了足够数量的质量管理人员，具备相关专业知识和技能，确保质量管理工作的有效开展。

（4）质量管理体系运行情况

我司质量管理体系运行良好，各项质量管理制度得到有效执行。近年来，我司未发生重大质量事故，产品质量稳定。

2.药品采购与销售

（1）采购管理

我司严格执行《药品采购质量管理规范》，对供应商进行严格筛选，确保采购的药品质量。同时，我司与供应商建立了良好的合作关系，确保药品的稳定供应。

（2）销售管理

我司制定了一套完善的销售管理制度，包括销售合同管理、销售记录管理、客户满意度调查等，确保药品销售过程的合规性。

3.药品储存与配送

（1）储存管理

我司设有专门的仓库，按照《药品储存质量管理规范》进行管理。仓库内设有药品储存区、退货区、不合格品区等，确保药品储存安全。

（2）配送管理

我司采用专业的物流配送体系，确保药品在配送过程中的质量。配送过程中，我司对药品的温度、湿度等关键指标进行实时监测，确保药品安全。

4.药品不良反应监测

我司建立了药品不良反应监测体系，对药品不良反应进行及时收集、评估、报告。近年来，我司共收到药品不良反应报告____份，均按照规定进行了处理。

5.合规性检查

我司定期开展合规性检查，对质量管理体系、采购销售、储存配送等环节进行自我评估，确保企业各项业务符合法规要求。

四、自查发现的问题及整改措施

1.质量管理方面

（1）问题：部分质量管理人员对质量管理制度的理解不够深入，执行力度不够。

整改措施：加强质量管理培训，提高质量管理人员的能力和素质。

（2）问题：质量管理体系文件更新不及时。

整改措施：完善文件更新制度，确保质量管理体系文件的及时更新。

2.采购销售方面

（1）问题：部分采购人员对供应商的筛选不够严格。

整改措施：加强采购人员的培训，提高采购管理水平。

（2）问题：销售记录管理不规范。

整改措施：完善销售记录管理制度，确保销售记录的完整性、准确性。

3.储存配送方面

（1）问题：部分药品储存条件不达标。

整改措施：加强仓库管理，确保药品储存条件符合规范要求。

（2）问题：配送过程中药品温度、湿度监测不到位。

整改措施：完善配送过程中的监测设备，确保药品安全。

五、自查结论

通过本次自查，我司发现了一些存在的问题，并已制定了相应的整改措施。在今后的工作中，我司将继续加强药品质量管理工作，确保药品质量稳定，为公众用药安全贡献力量。

六、附件

1.质量管理体系文件

2.药品采购合同

3.药品销售合同

4.药品储存记录

5.药品配送记录

6.药品不良反应报告

7.合规性检查报告

（注：以上附件仅为报告内容的补充，具体内容需根据实际情况提供。）

报告完毕。

报告人：____

报告时间：____年__月__日