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实验室生物安全管理办法

一、总则

（一）目的与依据

为规范实验室生物安全管理，保障实验室工作人员身体健康和生命安全，防止生物因子泄漏对环境、社会造成危害，维护生物安全与公共卫生秩序，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》等法律法规、部门规章和标准，制定本办法。

（二）适用范围

本办法适用于所有涉及生物因子（包括但不限于病原微生物、生物毒素、重组DNA分子、转基因生物、生物样本等）的实验室及其相关活动，涵盖医学、农业、林业、畜牧业、水产、食品、药品、科研院所、高等院校等领域的实验室。实验室设立单位、实验室负责人、实验人员、生物安全管理人员、监督人员以及与实验室活动相关的单位和个人，均应当遵守本办法。

（三）基本原则

实验室生物安全管理遵循“预防为主、全程管控、分类管理、责任到人”的原则。坚持安全第一、预防为主的方针，建立覆盖实验室设立、运行、撤销全生命周期的风险防控体系；对生物因子的采集、运输、保藏、使用、操作、销毁等环节实施全过程监督管理；根据生物因子的危害程度、传播风险实行分类分级管理，采取差异化管控措施；明确实验室各层级人员的安全责任，确保责任落实无死角、管理无盲区。

（四）管理职责

实验室设立单位是实验室生物安全管理的责任主体，负责制定本单位生物安全管理制度，保障生物安全经费投入，配备必要的生物安全设施设备，组织开展生物安全培训与应急演练，定期检查实验室生物安全工作。实验室负责人具体负责实验室日常生物安全管理，组织实施生物安全风险评估，落实生物安全操作规程，监督实验人员规范操作，及时处置生物安全事件。实验人员应当严格遵守生物安全管理制度和操作规程，正确使用个人防护装备和生物安全设备，如实记录实验活动，及时报告安全隐患或生物安全事件。生物安全管理部门（或指定机构）对实验室生物安全管理进行监督、检查和指导，组织开展生物安全培训与考核，参与实验室生物安全事件调查处理。

二、实验室生物安全管理体系

（一）管理体系的构建

1.组织架构

实验室生物安全管理体系的构建以组织架构为基础，确保管理责任明确、层级清晰。设立生物安全管理委员会作为最高决策机构，由单位负责人、实验室负责人、安全专家和行政人员组成，负责制定生物安全政策、审批重大事项和监督执行。委员会下设专职生物安全管理部门，配备专职人员，负责日常管理、培训组织和资源协调。每个实验室指定生物安全负责人，直接管理本实验室的安全事务，包括操作监督和事件报告。这种架构形成单位、部门、实验室三级管理网络，覆盖所有生物安全活动，避免责任真空。

2.职责分配

职责分配强调权责对等，确保每个环节有人负责。单位负责人承担首要责任，提供经费支持、设施保障和政策指导。生物安全管理部门负责制定实施细则、组织培训和检查，确保制度落地。实验室负责人具体执行安全操作，监督实验人员行为，处理日常风险。实验人员必须遵守规程，正确使用防护设备，及时报告异常。外部协作方如供应商和清洁人员，需签订安全协议，明确责任边界。职责分配通过书面文件记录，定期更新，确保动态适应变化。

3.制度建设

制度建设是管理体系的核心，涵盖全面规范。制定《实验室生物安全管理制度》，明确操作流程、风险等级和处罚措施。建立《生物安全操作手册》，细化实验步骤、应急措施和记录要求。制度设计遵循分类原则，根据生物因子危害程度（如高致病性病原体）制定差异化规则。制度需定期评审，结合新法规和技术更新，确保时效性。同时，建立制度公示机制，张贴在实验室入口，方便人员查阅，增强透明度和执行力。

（二）风险评估与管理

1.风险识别

风险识别是管理起点，通过系统方法发现潜在威胁。实验室活动前，必须进行风险扫描，识别生物因子特性、操作环境和人员因素。生物因子包括病原微生物、毒素和样本，评估其传染性、毒性和稳定性。操作环境涉及设备状态、通风条件和空间布局，检查是否存在泄漏或污染风险。人员因素关注实验经验、健康状况和防护意识。识别过程采用清单法，列出常见风险点如样本处理、废弃物处置和设备故障，确保无遗漏。识别结果记录在风险登记册，作为后续评估基础。

2.风险评估方法

风险评估方法采用量化与定性结合，确保科学可靠。定量分析使用风险矩阵，将发生概率和影响程度分级，计算风险值。例如，高概率高影响事件优先处理。定性分析通过专家评审，结合历史数据和行业标准，判断风险等级。评估过程包括现场检查、访谈和模拟测试，验证识别结果。方法强调动态性，实验活动变化时重新评估。评估结果形成报告，明确风险等级和改进建议，为决策提供依据。

3.风险控制措施

风险控制措施针对评估结果实施分级管控。对高风险活动，如高致病性病原体操作，采用工程控制如生物安全柜和负压实验