中药新药药效与毒理研究基本要求及实验设计.pdfVIP

中药药理学——第二十单元中药新药（医院制剂）药效学和毒理学研究基本知识

中药新药主要药效学研究基本知识

受试药与实验动物的要求

对受试药的要求：处方固定，工艺、药品质量应基本稳定，剂型和质量应于临床用药基

本相同，可选用不同赋形剂的中药提取物。

动物的选择，药理学广泛采用的动物种系有：种小鼠、Wistar大鼠、SD大鼠、青紫蓝兔、新西兰

白兔、豚鼠等。清洁级动物或SPF级动物。

雌雄各一半，未孕。

实验设计的基本要求

研究工作要遵循“随机、对照、重复”三大原则，使用统计学处理方法等。

各类新药主要药效学试验至少应设3个剂量组。大动物（犬与猴等）设2个剂量组。小动物每组至少

10-14只，大动物每组不少于6只。

1.给药剂量

（1）按动物体重估算临床等效剂量

（2）根据预试验：找出最小有效量

（3）根据急毒试验结果：凡能测出LD50，用其1/20-1/10作为有效剂量

（4）考虑长毒剂量设计：药效试验高剂量组应明显低于长期毒性试验的中剂量组，为此药效试验的高

剂量组，不宜超过人用量的20倍（指大鼠试验）

2.给药途径

实验结果的处理与资料的整理

实验数据处理大多求助于统计，中实验研究中所观察或测量的数据：计数资料或定性资料的显著

性检验一般采用X2检验；计量资料或定量资料，两组间实验结果比较常用t检验，多组间的实验结果用方

PharmacologyofTraditionalMedicine-Unit20Basicknowledgeofpharmacodynamicsandtoxicology

researchonnewtraditionalmedicines(hospitalpreparations)

Basicknowledgeonthemainpharmacodynamicsresearchofnewtraditionalmedicines

Requirementsfortestdrugsandexperimentalanimals

Requirementsforthetestdrug:theprescriptionisfixed,thepreparationprocessanddrugqualitystandardsshouldbebasically

stable,thedosageformandqualitystandardsshouldbebasicallythesameasthoseforclinicaluse,andmedicineextractswith

differentexcipientscanbeused.

Regardingtheselectionofanimals,animalstrainswidelyusedinpharmacologyinclude:Kunmingmice,Wistarrats,SDrats,blue

andbluerabbits,NewZealandwhiterabbits,guineapigs,etc.CleangradeanimalsorSPFgradeanimals.

Halfmaleandhalffemale,

notpregnant.

Basicrequirementsforexperimentaldesign

Researchworkmustfollowthethreeprincipofrandomization,control,andrepetitionandusestatisticalprocessingmethods.