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中药茶剂工岗位标准化操作规程

文件名称：中药茶剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药茶剂生产过程中工岗位的标准化操作。旨在规范中药茶剂生产流程，确保产品质量，提高生产效率，保障员工安全。通过本规程的实施，使中药茶剂生产过程标准化、规范化，满足市场对高品质中药茶剂的需求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴干净的工作服、帽子、口罩，佩戴防滑鞋，必要时佩戴护目镜和手套，以防止药品粉末对皮肤的侵害和避免意外伤害。

2.设备检查：开机前应对生产设备进行全面检查，包括搅拌机、烘干机、包装机等，确保设备运行正常，无异常噪音、振动和泄漏现象。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、通风，温度控制在15-30℃之间，相对湿度在40%-70%之间，避免阳光直射和潮湿，确保生产环境符合GMP要求。

4.原料准备：提前检查原料的质量，确保符合生产要求，原料需按照批次进行标识，避免混淆。

5.辅助材料：检查包装材料、标签等辅助材料的质量，确保无破损、污染，符合相关标准。

6.清洁工作：操作前应对工作台面、设备表面进行清洁消毒，确保无残留物和细菌。

7.文件准备：准备好生产记录、操作规程等相关文件，确保操作有据可查。

8.人员培训：确保操作人员熟悉本规程，了解相关操作技能和安全知识。

9.环境监测：定期对生产环境进行监测，确保生产环境符合要求。

10.验收准备：提前准备好验收所需的仪器、设备，确保验收工作顺利进行。

三、操作步骤

1.原料称量：根据配方准确称量中药材和辅料，使用电子秤进行称量，确保称量精度。

2.混合均匀：将称量好的中药材和辅料倒入搅拌机中，开启搅拌机进行充分混合，直至原料混合均匀。

3.加工处理：将混合均匀的原料进行粉碎或切片等加工处理，根据产品要求调整粉碎度。

4.烘干：将加工处理后的原料进行烘干，控制烘干温度和时间，确保原料干燥均匀。

5.过筛：将烘干后的原料进行过筛，去除杂质，确保原料的纯净度。

6.装包：将过筛后的原料装入预先准备好的包装袋中，注意包装袋的密封性和清洁度。

7.标签贴附：在包装袋上贴附产品标签，确保标签信息准确无误，包括产品名称、规格、批号、生产日期等。

8.检查包装：对包装好的产品进行检查，确保无破损、泄漏等质量问题。

9.成品存放：将合格的成品放置在指定区域，避免受潮、污染，按照批次进行管理。

10.记录填写：详细记录生产过程中的关键数据，如原料批次、生产日期、设备运行状况等。

11.质量检验：对成品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标，确保产品符合国家标准。

12.操作结束：清理工作区域，关闭设备，整理生产记录，为下一班次做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-设备各部件运行正常，无磨损、损坏或松动现象。

-电气系统工作正常，无过载、短路或漏电情况。

-加热、冷却系统温度控制准确，无过热或冷却不足。

-传动系统无异常磨损，传动带紧度适中。

-自动控制系统响应迅速，无滞后或错误报警。

-生产线运行顺畅，各环节配合无障碍。

-生产效率符合预期，产品质量稳定。

2.异常状态：

-设备出现振动或噪音，可能是由轴承磨损、松动或不平衡引起。

-设备部件出现磨损、损坏或松动，需要及时更换或维修。

-电气系统出现故障，如过载、短路、漏电等，需立即断电检查。

-加热或冷却系统失控，可能导致原料烧焦或受潮，需调整控制参数。

-传动系统磨损严重，可能导致设备停机或事故，需及时更换传动带或部件。

-自动控制系统出现故障，如滞后、错误报警等，需检查传感器或控制程序。

-生产线出现堵塞或故障，需停机清理或维修。

-生产效率下降，产品质量不稳定，需分析原因并采取纠正措施。

在操作过程中，应定期对设备进行检查和维护，确保设备处于良好状态，减少故障发生，保证生产过程的顺利进行。发现异常状态应及时处理，防止事故发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-产品质量测试：通过外观检查、含量测定、微生物检测等方法，确保产品符合质量标准。

-设备性能测试：定期对设备进行性能测试，包括搅拌速度、烘干温度、包装速度等，确保设备运行在最佳状态。

-环境监测：使用温湿度计、空气质量检测仪等设备，监测生产车间的环境条件，确保符合生产要求。

-操作人员技能测试：通过模拟操作和实际操作考核，评估操作人员的技能水平，确保操作规范。

2.调整程序：

-设备调整：根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整搅拌速度、烘干温度、包装速度等。