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gmp培训试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GLP

答案：C

解析：GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，A选项GAP是中药材生产质量管理规范，B选项GCP是药物临床试验质量管理规范，D选项GLP是药物非临床研究质量管理规范。

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.药品研发人员

答案：D

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，不包括药品研发人员。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，以防止污染和交叉污染。

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

解析：批生产记录应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年。

5.药品生产过程中，物料平衡超出规定限度，应当（）

A.立即停止生产

B.继续生产

C.报告上级领导

D.自行调整

答案：A

解析：物料平衡超出规定限度，应当立即停止生产，待查明原因并采取纠正措施后，方可继续生产。

6.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件包括（）

A.质量标准

B.操作规程

C.批生产记录

D.以上都是

答案：D

解析：文件管理系统涵盖质量标准、操作规程、批生产记录等各类文件，确保生产和质量管理的规范性。

7.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）要求。

A.药用

B.食品用

C.环保

D.美观

答案：A

解析：直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，保障药品质量和安全。

8.药品生产企业应当对厂房、设施、设备进行（）维护管理。

A.定期

B.不定期

C.临时

D.随机

答案：A

解析：定期维护管理能确保厂房、设施、设备处于良好运行状态，保证生产正常进行。

9.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核（）

A.生产工艺

B.操作规程

C.批生产记录

D.以上都是

答案：D

解析：质量管理部门需参与各类与质量有关活动，对生产工艺、操作规程、批生产记录等进行审核把关。

10.药品生产企业的自检应当有（）

A.计划

B.记录

C.报告

D.以上都是

答案：D

解析：自检要有计划、记录和报告，以确保企业符合GMP要求并持续改进。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的宗旨是（）

A.最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

B.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

C.提高生产效率

D.降低生产成本

答案：AB

解析：GMP宗旨在于降低药品生产风险，保证药品质量，持续稳定生产符合要求的药品，而非单纯提高效率和降低成本。

2.药品生产企业的生产管理负责人应具备的资质包括（）

A.具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）

B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.至少有一年的药品生产管理经验

D.接受过与所生产产品相关的专业知识培训

答案：ACD

解析：生产管理负责人应具有药学或相关专业本科学历等，有一定药品生产管理经验且接受相关培训，从事药品生产和质量管理实践经验至少五年。

3.洁净区的卫生要求包括（）

A.定期消毒

B.保持清洁

C.不得存放非生产物品和个人杂物

D.操作人员不得化妆和佩戴饰物

答案：ABCD

解析：洁净区需定期消毒、保持清洁，防止污染，不得存放无关物品，操作人员也有相应卫生要求。

4.批生产记录应包括（）

A.产品名称、规格、批号

B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间

C.每一生产工序的负责人签名

D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算

答案：ABCD

解析：批生产记录涵盖产品相关信息、生产时间、负责人签名以及产量和物料平衡等内容。

5.药品生产过程中的偏差处理包括（）

A.偏差的发现

B.偏差的评估

C.偏差的调查