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生物医药研发阶段风险预警与2025年应急预案实施指南报告模板
一、生物医药研发阶段风险预警
1.1研发阶段概述
1.2药物发现阶段风险预警
1.2.1靶点选择风险
1.2.2先导化合物筛选风险
1.2.3药物代谢和药代动力学风险
1.3临床前研究阶段风险预警
1.3.1药效学评价风险
1.3.2安全性评价风险
1.3.3动物实验风险
1.4临床试验阶段风险预警
1.4.1临床试验设计风险
1.4.2临床试验实施风险
1.4.3临床试验数据管理风险
1.5上市后监测阶段风险预警
1.5.1药物不良反应监测风险
1.5.2药物疗效监测风险
1.5.3药物质量监测风
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