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gcp题库及答案是非题

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中用于判定试验结果并作出结论的各项观察项目称为（）

A.处理因素B.受试对象C.观察指标D.混杂因素

答案：C

解析：观察指标就是在临床试验中用来判定试验结果并得出结论的各项观察项目，所以选C。

2.伦理委员会应成立在（）

A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门

答案：B

解析：伦理委员会要独立于临床试验单位、申办者等，应成立在临床试验单位，以保证其公正性和独立性，故答案为B。

3.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内（）

A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害

答案：D

解析：药品临床试验道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，而不是绝对不能使受试者受到伤害，所以选D。

4.临床试验全过程包括（）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、批准、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

答案：A

解析：临床试验全过程涵盖了从方案设计到最后总结报告的一系列环节，A选项完整准确，所以选A。

5.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）

A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

答案：C

解析：无行为能力受试者的知情同意需法定监护人签字，研究者不能代替签字，所以C选项错误，答案选C。

6.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知（）

A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员

答案：D

解析：提前终止或暂停临床试验，申办者需要通知研究者、伦理委员会和受试者，与临床非参试人员无关，所以选D。

7.下列哪项不是申办者的职责（）

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

答案：C

解析：对试验用药品作出医疗决定是研究者的职责，不是申办者职责，所以选C。

8.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则（）

A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究伦理审查指南》

D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

答案：B

解析：国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》规定了人体生物医学研究的道德原则，所以选B。

9.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点（）

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

答案：C

解析：伦理委员会审阅要点包括研究者资格经验、方案目的、知情同意方式等，试验数据统计分析方法不是其直接审阅要点，所以选C。

10.以下哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品

答案：D

解析：提供试验用对照药品一般是申办者的职责，不是研究者职责，所以选D。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验的基本特征有（）

A.试验目的是为了验证假设

B.试验对象为人

C.试验过程的有序性

D.试验设计的科学性

答案：ABCD

解析：临床试验目的是验证假设，对象是人，过程有序且设计科学，这些都是其基本特征，所以全选。

2.申办者在临床试验前必须提供的研究资料有（）

A.试验用药品的临床前研究资料

B.药品生产许可证

C.质量检验报告

D.药品说明书

答案：ABCD

解析：申办者进行临床试验前需提供试验用药品临床前研究资料、药品生产许可证、质量检验报告及药品说明书等，这些资料对试验开展很重要，所以全选。

3.伦理委员会的组成应包括（）

A.医学专业人员B.法律专家C.非医学专业人员D.独立于研究/试验单位之外的人员

答案：ABCD

解析：伦理委员会需涵盖医学专业人员、法律专家、非医学专业人员且独立于研究/试验单位之外，以保证其全面性和公正性，所以全选。

4.临床试验中采用双盲法是为了控制（）

A.