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2025GMP条款题目及答案

一、单项选择题

1.GMP要求生产区空气洁净度级别应不低于哪个级别？

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.1000级

答案：C

2.药品生产过程中，哪项操作不需要在洁净区进行？

A.物料的称量

B.药品的灌装

C.实验室的分析

D.药品的包装

答案：C

3.GMP对人员卫生的要求不包括以下哪项？

A.更衣

B.洗手

C.污衣与洁净服分开

D.禁止化妆

答案：C

4.药品生产过程中，哪项记录不需要保存至少五年？

A.生产批记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.原材料检验报告

答案：B

5.GMP要求生产过程中使用的设备应定期进行清洁和验证，验证周期通常为多久？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

6.药品生产过程中，哪项操作需要严格遵守交叉污染的控制措施？

A.物料的接收

B.药品的混合

C.药品的分装

D.药品的包装

答案：B

7.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门，以确保质量不受生产部门的影响，以下哪项不属于质量管理部门的职责？

A.药品的放行

B.药品的销售

C.药品的检验

D.药品的稳定性研究

答案：B

8.药品生产过程中，哪项文件需要经过审批和签字？

A.生产操作规程

B.设备操作手册

C.培训计划

D.药品说明书

答案：A

9.GMP要求药品生产企业的设施和设备应便于清洁和消毒，以下哪项不符合这一要求？

A.设备表面光滑

B.设备易于拆卸

C.设备有死角

D.设备有良好的排水系统

答案：C

10.药品生产过程中，哪项操作需要使用生物安全柜？

A.物料的称量

B.药品的混合

C.动物的实验

D.药品的包装

答案：C

二、多项选择题

1.GMP对人员的要求包括哪些方面？

A.健康检查

B.培训

C.个人卫生

D.更衣

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些操作需要严格遵守防止交叉污染的措施？

A.物料的接收

B.药品的混合

C.药品的分装

D.药品的包装

答案：B,C,D

3.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？

A.药品的放行

B.药品的检验

C.药品的稳定性研究

D.药品的销售

答案：A,B,C

4.药品生产过程中，哪些记录需要保存至少五年？

A.生产批记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.原材料检验报告

答案：A,B,C,D

5.GMP对生产区的要求包括哪些方面？

A.空气洁净度

B.温度和湿度

C.洁净度分区

D.洁净度监测

答案：A,B,C,D

6.药品生产过程中，哪些操作需要使用生物安全柜？

A.物料的称量

B.药品的混合

C.动物的实验

D.微生物的培养

答案：C,D

7.GMP要求药品生产企业的设施和设备应便于清洁和消毒，以下哪些措施有助于实现这一要求？

A.设备表面光滑

B.设备易于拆卸

C.设备有死角

D.设备有良好的排水系统

答案：A,B,D

8.药品生产过程中，哪些文件需要经过审批和签字？

A.生产操作规程

B.设备操作手册

C.培训计划

D.药品说明书

答案：A,B,C

9.GMP对人员卫生的要求包括哪些方面？

A.更衣

B.洗手

C.污衣与洁净服分开

D.禁止化妆

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中，哪些操作需要严格遵守交叉污染的控制措施？

A.物料的接收

B.药品的混合

C.药品的分装

D.药品的包装

答案：B,C,D

三、判断题

1.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门。

答案：正确

2.药品生产过程中，所有操作都需要在洁净区进行。

答案：错误

3.GMP要求药品生产企业的设施和设备应便于清洁和消毒。

答案：正确

4.药品生产过程中，所有记录都需要保存至少五年。

答案：正确

5.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应具备药品放行的职责。

答案：正确

6.药品生产过程中，所有操作都需要使用生物安全柜。

答案：错误

7.GMP要求药品生产企业的设施和设备应有良好的排水系统。

答案：正确

8.药品生产过程中，所有文件都需要经过审批和签字。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应进行人员的健康检查。

答案：正确

10.药品生产过程中，所有操作都需要严格遵守防止交叉污染的措施。

答案：错误

四、简答题

1.简述GMP对生产区的要求。

答案：GMP对生产区的要求包括空气洁净度、温度和湿度、洁净度分区以及洁净度监测。生产区的空气洁净度应不低于100级，温度和湿度应控制在适宜的范围内，生产区应划分为