- 1、本文档内容版权归属内容提供方,所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议,可选择认领,认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传,本站不保证质量和数量令人满意,可能有诸多瑕疵,付费之前,请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形,可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
问题一:一些上市早的药品说明书的适应症中,其疾病的分类和表述已过时,如何申报修改?
答:说明书的适应症描述应符合当前临床医疗实践中医学名词的规范,鼓励及时按照国内外标准化的专业术语对说明书进行实时修订。建议按照补充申请中的“其他”注册事项进行申报。
问题二:某产品没有说明书范本,能否依据其他上市企业品种说明书进行包装备案?
答:目前我国家局网站仅公布有OTC化学药品和中药说明书范本,如是OTC品种,可以参考其范本中共性项目内容,但对于部分说明书项目各企业可以自行设置,如【包装】项。对于处方药更是如此,对于每类品种,各家也都会有各自独立的说明书,依据各家企业
您可能关注的文档
最近下载
- 2025年西安电力高等专科学校单招(语文)测试题库必威体育精装版.docx VIP
- 教材教法五步拳教案教学设计.docx VIP
- 创业大道西延线(隧道出口至科技城大道段)环评报告.docx VIP
- 2024版医疗器械行业数字化转型白皮书.pptx
- 《神经根型颈椎病》课件.ppt VIP
- 段蕾:纲要课第六届青教赛一等奖逐字稿.doc VIP
- 舒曼声乐套曲《戒指在我手上》Op.42, No.4 (Du Ring an meinem Finger)声乐+钢琴伴奏谱 带歌词.pdf VIP
- 雨水工程施工方案x.docx VIP
- 汪曾祺简介课件_..ppt VIP
- LED显示屏钢结构施工合同.docx VIP
文档评论(0)