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2025药物分析绪论试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药物分析的核心任务是：

A.研究药物的合成工艺

B.评价药物的生物利用度

C.保证药品质量的安全、有效、均一、稳定

D.分析药物的药理作用机制

2.中国药典（2025年版）中，收载化学药品质量标准的部分是：

A.一部

B.二部

C.三部

D.四部

3.以下不属于药物分析“全面质量控制”范畴的是：

A.原料药的合成起始物料控制

B.制剂生产过程的中间产品检测

C.药品上市后的不良反应监测

D.药物分子的量子化学计算

4.分析方法验证中，“专属性”是指：

A.方法检测低浓度样品的能力

B.方法在有共存物质时准确测定被测物的能力

C.同一方法多次测定结果的接近程度

D.测定结果与真实值的接近程度

5.下列误差中，属于系统误差的是：

A.天平砝码锈蚀导致的称量偏差

B.滴定终点判断的偶然误差

C.移液管刻度不均匀引起的体积误差

D.环境温度波动导致的吸光度变化

6.药物质量标准中，“检查项”不包括：

A.有关物质

B.溶出度

C.含量测定

D.重金属

7.现代药物分析技术中，用于复杂样品中多组分快速筛查的常用方法是：

A.高效液相色谱串联质谱（HPLCMS/MS）

B.紫外可见分光光度法（UVVis）

C.红外光谱法（IR）

D.原子吸收光谱法（AAS）

8.关于“药品质量标准”的描述，错误的是：

A.是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据

B.仅包含定性鉴别和定量测定项目

C.需根据科学技术进步和生产水平适时修订

D.不同国家的药典标准可能存在差异

9.新药研发中，临床前研究阶段药物分析的重点是：

A.建立原料及中间体的质量控制方法

B.考察药物在生物体内的代谢过程

C.验证上市后产品的长期稳定性

D.分析患者用药后的血药浓度

10.下列不属于药物分析发展趋势的是：

A.智能化分析仪器的应用（如AI辅助光谱解析）

B.从“终点控制”向“过程控制”（PAT）转变

C.单一指标测定向多维度质量评价体系发展

D.完全依赖传统经典分析方法（如容量分析法）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药物分析的研究内容包括：

A.药物的鉴别试验

B.药物的杂质检查

C.药物的含量测定

D.药物的稳定性考察

2.中国药典（2025年版）的组成部分包括：

A.凡例

B.通则

C.品种正文

D.索引

3.分析方法验证的主要参数有：

A.准确度

B.精密度

C.检测限

D.耐用性

4.药品质量控制的全生命周期包括：

A.研发阶段

B.生产阶段

C.流通阶段

D.使用阶段

5.现代药物分析技术的特点包括：

A.高灵敏度

B.高选择性

C.高通量

D.自动化

三、名词解释（每题4分，共20分）

1.药物分析

2.药品质量标准

3.专属性（分析方法）

4.系统误差

5.质量源于设计（QbD）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述药物分析的主要任务。

2.中国药典的结构与主要内容是什么？

3.分析方法验证的目的是什么？需验证哪些主要参数？

4.简述药物中杂质的来源及控制意义。

5.为什么说药物分析是连接药学各学科的桥梁？

五、论述题（每题15分，共15分）

结合新药研发的不同阶段（临床前研究、临床研究、上市后监测），论述药物分析在各阶段的具体任务及相互联系。

答案

一、单项选择题

1.C2.B3.D4.B5.A6.C7.A8.B9.A10.D

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD

三、名词解释

1.药物分析：研究药物及其制剂的组成、真伪鉴别、质量检查与评价，以及药物在体内的代谢过程等的分析理论和技术方法的学科，旨在保证药品质量的安全、有效、均一与稳定。

2.药品质量标准：对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据，包括国家药品标准（如药典）和企业内控标准。

3.专属性（分析方法）：在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，分析方法准确测定被测物的能力，是评价方法可靠性的关键