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化学实验稳定性检测方案模板

一、方案名称

[此处填写具体实验项目名称]稳定性检测方案

二、研究背景与目的

（一）研究背景

简述本稳定性检测的立项依据、相关领域的研究现状、以及开展此项检测的必要性。例如，针对[样品类型，如某种新合成化合物、某制剂、某分析方法等]，其在不同环境条件下的物理化学性质、生物学活性或分析性能的变化，直接关系到[具体应用场景，如产品质量控制、方法可靠性验证、储存条件确定等]。为确保[样品/方法]在预期使用或储存期间的质量可控与性能稳定，特制定本稳定性检测方案。

（二）研究目的

明确本次稳定性检测旨在解决的核心问题和期望达成的具体目标。例如：

1.考察[样品/方法]在特定条件下（如温度、湿度、光照、振动等）主要特性参数随时间的变化规律。

2.确定[样品/方法]的稳定期限或有效期。

3.筛选[样品]的适宜储存条件或[方法]的最佳使用条件。

4.评估[样品/方法]对环境因素的敏感程度，为其生产、运输、使用及质量控制提供科学依据。

三、样品信息（若适用，针对具体样品）

1.样品名称/编号：[填写样品全称及内部唯一编号]

2.样品来源：[填写样品制备部门、制备人、制备日期或接收来源]

3.样品规格/批号：[如浓度、纯度、剂型、包装规格、生产批号等]

4.样品数量与包装：[总数量，各试验条件下的分配数量，包装材料及方式]

5.初始状态描述：[如外观、颜色、pH值、浓度、主要活性成分含量等关键初始参数]

6.储存条件（初始）：[样品在进行稳定性试验前的储存条件]

四、检测依据与参考标准

1.主要依据：[如公司内部标准操作规程（SOP编号）、国家/行业标准名称及编号、已批准的研究方案、相关学术文献等]

2.参考标准：[可列出辅助参考的其他标准或指导原则]

五、实验设计

（一）稳定性考察类型（根据实际需求选择一种或多种组合）

1.影响因素试验：

*高温试验：[具体温度，如XX°C±X°C]，[具体放置条件，如敞口/密封]，分别于[时间点1，如0天、5天、10天]取样检测。

*高湿试验：[具体相对湿度，如XX%RH±X%RH]，[具体温度，如室温或XX°C]，[具体放置条件]，分别于[时间点]取样检测。

*强光照射试验：[具体照度，如XXXXlux±XXXlux，或XXW·h/m2]，[具体温度]，[具体放置条件]，分别于[时间点]取样检测。

*其他：如冻融循环、氧化、酸/碱破坏等，根据样品特性设定具体条件和时间点。

2.加速稳定性试验：

*条件：[具体温度、相对湿度，如XX°C±X°C/XX%RH±X%RH]

*时间点设置：[如0月、1月、2月、3月、6月]，必要时可增加中间时间点。

*包装条件：[模拟上市包装或特定包装]

3.长期稳定性试验/实时稳定性试验：

*条件：[推荐的储存条件，如XX°C±X°C/XX%RH±X%RH]

*时间点设置：[如0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月……]，根据产品预期有效期设定。

*包装条件：[上市包装]

4.运输稳定性试验（如适用）：

*条件：[模拟运输过程中的温度、振动、气压等条件]

*时间：[模拟运输时长]

*方式：[如运输箱模拟、实际运输等]

（二）考察条件与参数

明确各稳定性试验类型的具体控制条件，如：

*温度：[设定温度及允许波动范围]

*相对湿度：[设定湿度及允许波动范围]（如适用）

*光照强度：[设定照度及允许波动范围，或累计能量]（如适用）

*振动频率/振幅：[如适用]

*其他特殊条件：[如气体氛围、搅拌速率等]

（三）样品放置与管理

1.放置位置：[明确样品在稳定性试验箱/室中的具体放置位置，确保条件均匀性]

2.样品标识：[每个样品单元应有清晰、耐久的标识，注明样品名称、编号、批次、试验条件、开始日期等]

3.取样顺序：[规定不同时间点的取样顺序，避免交叉污染或条件干扰]

4.对照样品：[是否设置零时刻对照、空白对照、标准品对照等，如何储存和处理]

（四）检测指标与检测时间点

1.关键检测指标：列出需要考察的关键质量属性或性能参数，例如：

*外观性状（颜色、澄清度、有无沉淀/分层/结晶等）

*理化性质（pH值、渗透压、密度、粘度、粒径分布等）

*含量及有关物质（主成分含量、降解产物、杂质水平等）

*生物学活性/效价（如适用）

*微生物限度（如适用）

*其他特定性能（如分析方法的准确度、精密度、检出限等）

2.检测时间点：

*零时刻（T0）：所有稳定性样品在试验开始前进行