2025医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docxVIP

2025医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会应当在收到完整申请材料后，最长不超过多少个工作日出具审查意见？

A.10个工作日

B.15个工作日

C.30个工作日

D.60个工作日

答案：C

2.临床试验中，受试者知情同意书的修改应当：

A.直接使用新版本，无需告知已入组受试者

B.经伦理委员会批准后，对所有未入组受试者使用新版本，已入组受试者可继续使用旧版本

C.经伦理委员会批准后，向所有受影响的受试者充分解释变更内容，获得其书面同意（如适用）

D.仅需研究者签名确认即可实施

答案：C

3.以下哪项不属于临床试验方案必须包含的内容？

A.试验用医疗器械的风险受益分析

B.统计分析计划

C.研究者的学术论文发表计划

D.受试者的纳入与排除标准

答案：C

4.源数据应当具有的特性不包括：

A.可追溯性

B.易修改性

C.准确性

D.完整性

答案：B

5.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和监管部门

B.获知后48小时内报告伦理委员会，72小时内报告监管部门

C.获知后7个工作日内报告所有相关方

D.仅需在试验结束时汇总报告

答案：A

6.临床试验用医疗器械的接收、保存、分发、使用、回收及销毁记录应当保存至：

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.试验结束后5年

D.医疗器械注册申请批准后5年

答案：D

7.多中心临床试验中，各中心的研究者应当：

A.自行制定独立的试验方案

B.确保试验数据的一致性和可合并性

C.仅对本中心数据负责，无需参与整体总结

D.由牵头单位研究者承担全部责任

答案：B

8.伦理委员会审查的重点不包括：

A.受试者的权益与安全

B.试验的科学合理性

C.申办者的商业利润

D.知情同意的充分性

答案：C

9.研究者应当确保试验用医疗器械仅用于：

A.研究目的的受试者

B.研究者的其他临床需求

C.与试验无关的患者

D.试验中心内部培训

答案：A

10.数据管理系统应当具备的基本功能不包括：

A.数据录入与修改的审计追踪

B.数据逻辑校验

C.自动提供统计报告

D.数据备份与恢复

答案：C

11.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.参与受试者的诊断与治疗

C.检查试验用医疗器械的管理情况

D.评估研究者的合规性

答案：B

12.受试者退出临床试验时，研究者应当：

A.立即销毁其所有试验数据

B.记录退出原因及后续随访信息

C.要求受试者签署放弃权益声明

D.停止所有与该受试者相关的记录

答案：B

13.临床试验总结报告应当由谁审核并签名？

A.仅申办者

B.仅主要研究者

C.研究者与申办者共同

D.伦理委员会

答案：C

14.以下哪项属于对受试者隐私的保护措施？

A.在报告中使用受试者真实姓名

B.试验数据仅以研究者可识别的编码保存

C.向无关人员透露受试者健康信息

D.未获得同意即公开受试者影像资料

答案：B

15.医疗器械临床试验的风险管理应当贯穿：

A.仅试验启动阶段

B.试验全过程

C.仅数据统计阶段

D.仅不良事件发生后

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.伦理委员会的组成应当包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.受试者代表

答案：ABCD

2.研究者的基本职责包括：

A.确保试验符合伦理原则和GCP要求

B.对受试者进行随访并记录结果

C.处理试验相关的不良事件

D.向申办者收取试验费用

答案：ABC

3.试验方案变更的管理要求包括：

A.未经伦理委员会批准不得实施

B.对已入组受试者的影响需评估

C.仅需口头告知受试者变更内容

D.记录所有变更的原因和时间

答案：ABD

4.源数据的形式可以是：

A.纸质病例报告表

B.电子病历系统记录

C.影像资料

D.受试者日记

答案：ABCD

5.试验用医疗器械的标识应当包含：

A.产品名称与型号

B.批号或序列号

C.有效期

D.研究者姓名

答案：ABC