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2025年清洁验证试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.以下关于清洁验证的描述，正确的是（）

A.清洁验证仅需在新产品投产时进行一次

B.清洁验证的核心是证明清洁程序能始终如一地将残留物控制在可接受范围内

C.清洁验证中，残留物仅指上一批次产品的活性成分

D.清洁验证的取样点应优先选择设备内表面积最大的部位

答案：B

解析：清洁验证需证明清洁程序的持续有效性（A错误）；残留物包括活性成分、辅料、清洁剂等（C错误）；取样点应选择最难清洁部位（D错误）。

2.某固体制剂车间生产A、B两种片剂，其中A的日最大剂量为100mg，B的日最大剂量为200mg，假设两种产品的最小日治疗量相同，且共享混合机，则清洁验证的最差情况产品应选择（）

A.A

B.B

C.两者均可

D.需额外考虑溶解性

答案：A

解析：最差情况通常选择活性成分日剂量最低、毒性更高或溶解性更差的产品。本题中A日剂量更低（100mg＜200mg），假设其他条件相同，A为更难清洁的残留来源。

3.清洁验证中，使用棉签擦拭法取样时，棉签的湿润剂应优先选择（）

A.95%乙醇

B.纯化水

C.与残留物溶解性匹配的溶剂

D.注射用水

答案：C

解析：湿润剂需与残留物有良好的溶解性，以提高取样回收率（C正确）；乙醇或水可能无法有效溶解某些残留物（A、B、D错误）。

4.根据2020版《药品生产质量管理规范》附录《确认与验证》，清洁验证的再验证周期应至少每（）进行一次，或在工艺、设备、清洁剂等变更时触发。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：法规要求清洁验证再验证周期一般不超过3年（C正确）。

5.某注射剂车间使用氢氧化钠溶液（浓度2%）作为清洁剂，清洁后需检测的关键残留项目不包括（）

A.氢氧化钠残留量

B.微生物限度

C.上一批次产品的活性成分

D.设备材质腐蚀产物

答案：D

解析：腐蚀产物属于设备维护范畴，非清洁验证必检项目（D错误）；清洁剂残留（A）、微生物（B）、活性成分（C）均为关键检测项。

6.清洁验证中，残留物限度计算的“1/1000日治疗量法”中，“日治疗量”指的是（）

A.残留产品的最小日治疗量

B.下一产品的最小日治疗量

C.残留产品的最大日治疗量

D.下一产品的最大日治疗量

答案：A

解析：该方法中，限度=（残留产品的最小日治疗量×1/1000）/下一产品的最大日剂量（A正确）。

7.以下关于清洁验证取样回收率试验的描述，错误的是（）

A.回收率应至少进行3次独立试验

B.回收率计算公式为（实测值/理论值）×100%

C.回收率低于50%时，需调整取样方法或检测方法

D.回收率试验需在实际生产设备上进行

答案：D

解析：回收率试验可在与生产设备材质相同的小试板上进行（D错误），其他选项均正确。

8.某口服液体制剂车间清洁程序为“水冲洗→碱液循环→水冲洗→酸液中和→水冲洗”，其关键清洁步骤是（）

A.水冲洗

B.碱液循环

C.酸液中和

D.最终水冲洗

答案：B

解析：碱液循环是去除有机残留物的核心步骤（B正确），其他步骤为辅助。

9.清洁验证中，微生物限度的可接受标准通常参考（）

A.中国药典微生物限度标准

B.欧洲药典无菌检查标准

C.企业内部设定的警戒限和行动限

D.上一批次产品的微生物负荷

答案：C

解析：微生物限度需根据产品特性（如无菌或非无菌）设定企业内部标准（C正确）。

10.以下哪种情况不需要触发清洁验证再验证？（）

A.更换清洁剂供应商（成分不变）

B.设备内壁抛光度由Ra0.8μm改为Ra1.2μm

C.清洁程序中增加“预冲洗”步骤

D.产品处方中新增一种难溶性辅料

答案：A

解析：清洁剂成分未变时，供应商更换通常不影响清洁效果（A不需要）；设备表面粗糙度增加（B）、清洁步骤变更（C）、辅料溶解性变化（D）均需再验证。

11.清洁验证方案中，“最差情况”的确认应基于（）

A.设备使用频率

B.残留物的物理化学性质（如溶解性、粘附性）

C.生产批次数量

D.操作人员的熟练程度

答案：B

解析：最差情况需基于残留物的难清洁程度（如溶解性差、粘附性强）（B正确）。

12.棉签擦拭法取样时，擦拭区域面积通常为（）

A.25cm2

B.50cm2

C.