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医械中级2025年真题及答案2025

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械注册证的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

2.以下哪种属于第三类医疗器械（）

A.体温计B.血压计C.心脏起搏器D.医用口罩

3.医疗器械生产质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.ISOD.GLP

4.医疗器械的安全性主要考虑（）

A.电气安全B.机械安全C.生物学安全D.以上都是

5.用于医疗器械灭菌的方法不包括（）

A.湿热灭菌B.干热灭菌C.紫外线消毒D.环氧乙烷灭菌

6.医疗器械说明书应包含（）

A.产品名称B.适用范围C.使用方法D.以上都是

7.医疗器械经营企业许可证的审批部门是（）

A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局

8.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.以上都是

9.以下哪种材料常用于医疗器械的外壳（）

A.不锈钢B.铝合金C.塑料D.陶瓷

10.医疗器械临床试验机构应具备（）

A.相应的人员B.设备C.场地D.以上都是

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.可靠性

2.医疗器械注册申报资料包括（）

A.产品技术要求B.临床评价资料C.风险管理资料D.生产制造信息

3.医疗器械生产企业的生产条件包括（）

A.人员B.厂房设施C.设备D.质量管理体系

4.医疗器械经营企业不得经营（）

A.未经注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期的医疗器械D.淘汰的医疗器械

5.医疗器械的维护保养措施有（）

A.清洁B.润滑C.校准D.定期检查

6.医疗器械标准分为（）

A.国家标准B.行业标准C.企业标准D.地方标准

7.医疗器械标签应标明的内容有（）

A.产品名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所C.生产日期和使用期限D.医疗器械注册证编号

8.医疗器械不良事件监测的意义在于（）

A.发现潜在风险B.保障公众安全C.促进产品改进D.提高企业效益

9.医疗器械的消毒方法有（）

A.化学消毒B.物理消毒C.生物消毒D.热力消毒

10.医疗器械临床试验的基本原则包括（）

A.伦理原则B.科学原则C.公平原则D.诚信原则

三、判断题（每题2分，共10题）

1.第一类医疗器械实行产品备案管理。（）

2.医疗器械经营企业可以自行变更经营场所。（）

3.医疗器械生产企业不需要对原材料进行检验。（）

4.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

5.医疗器械说明书可以随意修改。（）

6.医疗器械不良事件就是医疗器械质量事故。（）

7.医疗器械的再评价由生产企业负责。（）

8.经营第三类医疗器械不需要许可。（）

9.医疗器械的包装不影响其质量。（）

10.医疗器械注册申请人可以是个人。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械注册的一般流程。

答：先进行产品研制，准备注册申报资料，包括产品技术要求、临床评价等。向相应药监局提交申请，药监局受理后进行技术审评、行政审批，符合要求的发放医疗器械注册证。

2.医疗器械生产企业如何确保产品质量？

答：建立完善质量管理体系，对人员培训管理，把控厂房设施和设备条件，做好原材料采购检验，严格生产过程控制，加强成品检验及售后质量跟踪。

3.列举医疗器械经营企业的质量管理要求。

答：要有与经营相适应的质量管理机构和人员，有合适的经营和贮存场所、设备，建立进货查验记录、销售记录等制度，保证医疗器械可追溯。

4.医疗器械不良事件监测的主要工作内容是什么？

答：收集医疗器械不良事件报告，对报告进行分析、评价，对可能存在安全隐患的医疗器械采取风险控制措施，及时上报相关信息。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.随着科技发展，新型医疗器械不断涌现，如何加强对其监管？

答：应完善法规标准，跟上技术发展