制药厂药品质量投诉记录规章.doc

制药厂药品质量投诉记录规章

一、总则

1.目的：为规范制药厂药品质量投诉记录工作，确保对客户反馈的药品质量问题进行及时、准确、全面的记录与处理，维护企业信誉，保障消费者用药安全，特制定本规章。

2.适用范围：本规章适用于制药厂全体员工在处理客户对药品质量投诉时的记录工作，同时也适用于与药品质量投诉记录相关的所有部门与环节。

3.指导原则：遵循“以客户为中心，以质量为根本”的经营理念，秉持公正、客观、严谨的态度记录药品质量投诉信息，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

二、投诉接收与初步记录

1.接收渠道：制药厂设立多渠道投诉接收方式，包括但不限于电话、邮件、信函、在线客服平台等。各渠道需确保专人负责，及时接收客户投诉信息。

2.初步记录内容：当接到客户投诉时，接收人员应立即进行初步记录。记录内容至少应包括投诉人基本信息（姓名、联系方式、地址等）、投诉药品信息（药品名称、剂型、规格、生产批次、购买时间、购买地点等）、投诉问题描述（详细说明药品质量问题表现，如外观瑕疵、异味、疗效异常等）、投诉时间等。

3.记录要求：接收人员要使用规范的记录表格或电子文档进行记录，确保字迹清晰、表述准确，避免模糊不清或容易产生歧义的词汇。同时，在记录完成后，需向投诉人确认记录信息的准确性。

三、投诉信息传递与部门协作

1.内部传递流程：初步记录完成后，接收人员应在1小时内将投诉信息传递至质量投诉处理小组。该小组由质量管理部门牵头，成员包括生产部门、研发部门、销售部门等相关人员。

2.多部门协作机制：质量投诉处理小组收到投诉信息后，应立即启动协作处理机制。销售部门负责核实药品销售流向及客户背景信息；生产部门对投诉药品的生产过程进行追溯，查找可能存在的问题环节；研发部门对药品质量问题进行专业分析，判断是否存在技术或配方问题；质量管理部门统筹协调各部门工作，监督整个处理流程，并对最终处理结果进行审核。

3.沟通协调：在投诉处理过程中，各部门之间要保持密切沟通与协调，及时共享信息。对于复杂问题，应组织跨部门会议进行讨论，共同制定解决方案。

四、深入调查与详细记录

1.调查流程：质量投诉处理小组根据投诉情况制定详细的调查计划。调查内容包括对投诉药品的留样进行检测分析、查阅生产记录、人员操作记录、设备运行记录等相关资料，走访生产现场、销售终端等。

2.详细记录内容：在调查过程中，各部门应详细记录调查情况。记录内容包括调查时间、调查人员、调查地点、调查方法、发现的问题及证据等。对于检测数据、文件资料等重要信息，要进行妥善保存，并在记录中注明存放位置。

3.记录审核：各部门完成调查记录后，需提交给质量管理部门进行审核。质量管理部门要对记录的完整性、准确性进行检查，确保调查结果真实可靠。如发现记录存在问题，应及时反馈给相关部门进行补充或修正。

五、处理结果记录与反馈

1.处理结果记录：质量投诉处理小组根据调查结果制定处理方案，并对处理结果进行记录。处理结果包括是否认定药品存在质量问题、问题产生的原因、采取的纠正措施（如召回药品、更换产品、改进生产工艺等）、责任部门及责任人等。

2.反馈客户：在处理结果确定后，销售部门应在24小时内将处理结果反馈给投诉客户。反馈方式应根据客户投诉渠道及客户意愿选择合适的方式，如电话、邮件等。反馈内容要清晰、诚恳，向客户说明问题处理情况及后续保障措施，确保客户满意。

3.客户满意度记录：在反馈客户后，销售部门要对客户满意度进行记录。通过回访等方式了解客户对处理结果的满意度，记录客户的意见和建议。客户满意度记录将作为绩效考核的重要指标之一。

六、财务相关记录与成本核算

1.投诉处理成本记录：对于因药品质量投诉产生的各项费用，如检测费用、召回费用、赔偿费用等，财务部门要进行详细记录。记录内容包括费用发生时间、费用项目、金额、支付方式等。

2.成本核算与分析：财务部门定期对药品质量投诉处理成本进行核算与分析。通过成本数据的统计与分析，评估质量投诉对企业经济效益的影响，为企业制定质量改进措施和成本控制策略提供依据。

3.与绩效考核挂钩：将药品质量投诉处理成本纳入绩效考核体系，对各部门及相关责任人的绩效进行考核。通过经济手段促使各部门重视药品质量，降低投诉率和处理成本。

七、信息管理与必威体育官网网址

1.投诉记录归档：质量管理部门负责将所有药品质量投诉记录进行归档管理。归档内容包括投诉接收记录、调查记录、处理结果记录、客户反馈记录等。记录应按照一定的分类方法进行整理，便于查询和检索。

2.信息安全与必威体育官网网址：制药厂高度重视投诉记录信息的安全与必威体育官网网址工作。所有涉及投诉记录的人员要严格遵守企业的必威体育官网网址制度，不得将投诉信息泄露给无关人员。同时，要采取技术措施保障电子记录的安全，防止数据丢失、篡改或被非法获