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2025医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度

一、总则

为规范医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构内开展的所有医疗技术临床应用活动。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。

二、管理组织与职责

1.医疗技术临床应用管理委员会

本机构设立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人、相关职能部门负责人以及具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理、法律等相关专业人员组成。委员会的主要职责包括：

贯彻执行医疗技术临床应用管理的相关法律、法规、规章和规范，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施。

对本机构医疗技术临床应用项目进行论证、审核和评估，定期对已开展的医疗技术进行梳理，提出医疗技术临床应用目录和限制类医疗技术临床应用清单的调整意见。

负责对本机构开展的新医疗技术进行伦理审查，确保医疗技术应用符合伦理原则。

监督检查本机构医疗技术临床应用情况，对医疗技术临床应用中存在的问题进行讨论分析，提出改进措施并督促落实。

对违反医疗技术临床应用管理相关规定的科室和个人进行调查处理，提出处理意见。

2.医务部门

医务部门是医疗技术临床应用管理的具体执行部门，负责日常管理工作。其职责如下：

按照医疗技术临床应用管理委员会的要求，具体组织实施医疗技术临床应用管理制度。

负责收集、整理、汇总本机构拟开展的医疗技术相关资料，提交医疗技术临床应用管理委员会进行论证和审核。

对医疗技术临床应用项目进行登记备案，建立医疗技术临床应用档案，记录技术开展情况、疗效评价、并发症等信息。

组织对开展医疗技术的专业技术人员进行培训和考核，确保其具备相应的技术能力和资质。

定期对医疗技术临床应用情况进行统计分析，向医疗技术临床应用管理委员会汇报工作，并提出改进建议。

3.临床科室

临床科室是医疗技术临床应用的具体实施部门，科室主任是本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人。临床科室的职责包括：

严格执行本机构医疗技术临床应用管理制度，确保本科室开展的医疗技术符合相关规定和要求。

对本科室拟开展的医疗技术进行可行性研究和风险评估，向医务部门提交开展医疗技术的申请和相关资料。

组织本科室专业技术人员进行医疗技术培训和学习，提高技术水平和业务能力。

规范医疗技术临床应用操作流程，加强医疗质量控制和安全管理，及时处理医疗技术应用过程中出现的问题和并发症。

定期对本科室开展的医疗技术进行总结分析，评价技术应用效果，不断改进医疗技术临床应用质量。

三、医疗技术分类管理

1.禁止类医疗技术

本机构严禁开展国家卫生健康委禁止临床应用的医疗技术。对于国家明令禁止的医疗技术，任何科室和个人不得擅自开展。一旦发现有违反规定的行为，将严肃追究相关人员的责任。

2.限制类医疗技术

限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平、设备设施等有较高要求，需要在限定范围实施的医疗技术。本机构开展限制类医疗技术临床应用，应当按照国家和地方相关规定进行备案。具体要求如下：

科室申请开展限制类医疗技术，应当向医务部门提交以下资料：申请书；开展限制类医疗技术的可行性研究报告，包括技术名称、国内外应用情况、适应证、禁忌证、技术路线、质量控制措施、风险评估及应急预案等；开展限制类医疗技术的专业技术人员资质证明材料；相关设备、设施的证明材料。

医务部门收到申请后，应当对申请资料进行初审，初审合格后提交医疗技术临床应用管理委员会进行论证和审核。医疗技术临床应用管理委员会应当组织相关专家对该技术的安全性、有效性、伦理合理性等进行全面评估，并形成评估意见。

经医疗技术临床应用管理委员会审核通过后，医务部门按照规定向相应的卫生健康行政部门进行备案。备案通过后，科室方可开展限制类医疗技术临床应用。

本机构应当定期对限制类医疗技术临床应用情况进行评估，包括技术开展例数、疗效、并发症、患者满意度等。如发现技术应用过程中存在严重问题或不符合相关规定，应当立即停止该技术的开展，并及时向卫生健康行政部门报告。

3.非限制类医疗技术

非限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。本机构开展非限制类医疗技术临床应用，应当由临床科室根据自身实际情况进行论证和评估，经科室主任同意后，报医务部门备案。医务部门应当对科室开展非限制类医疗技术的能力进行审核，确保其具备相应的专业技术人员、设备设施和质量控制体系。

四、医疗技术临床应用准入管理

1.人员资质要求

开展医疗技术临床应用的专业