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2025年医疗器械出口合规性法规解读与合规性评估报告.docx

2025年医疗器械出口合规性法规解读与合规性评估报告.docx

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    2025年医疗器械出口合规性法规解读与合规性评估报告参考模板

    一、2025年医疗器械出口合规性法规解读

    1.1国际医疗器械法规体系概述

    1.2欧盟医疗器械法规（MDR）解读

    1.2.1MDR要求

    1.2.2MDR强调

    1.2.3MDR分类调整

    1.3美国医疗器械法规解读

    1.3.1FDA分类

    1.3.2FDA质量管理体系

    1.3.3FDA上市前审查

    1.4日本医疗器械法规解读

    1.4.1MDA分类

    1.4.2MDA质量管理体系

    1.4.3MDA临床评价

    1.5医疗器械出口合规性评估

    1.5.1法规要求

    1.5.2质量管理体系

    1.5.3临床试验与上市后监督

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