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医共体药械配送管理制度

第一章总则

第一条目的

为规范医共体药品、医疗器械（以下统称“药械”）配送管理，保障药械供应的及时性、安全性、有效性与经济性，防范药械质量风险和供应风险，维护医共体各成员单位（以下简称“成员单位”）及患者合法权益，依据相关法律法规及医共体建设要求，制定本制度。

第二条依据

本制度根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《医共体建设试点指导意见》等国家法律法规、规章及规范性文件制定。

第三条适用范围

本制度适用于医共体牵头单位（以下简称“牵头单位”）及所有成员单位的药械配送管理工作，包括药械配送企业遴选、采购订单处理、仓储运输、验收入库、退换货、应急保障、质量追溯、监督考核等全流程管理活动。

第四条管理原则

1.合规性原则：所有药械配送活动须严格遵守国家法律法规及行业规范，确保药械质量符合国家标准，配送流程合法合规。

2.集中化原则：医共体药械配送实行“统一遴选、统一管理、分级执行”模式，由牵头单位统筹协调药械配送工作，成员单位按照统一标准执行配送相关操作。

3.质量优先原则：将药械质量作为配送管理的核心指标，优先选择质量保障能力强、信誉良好的配送企业，严禁不合格药械进入医共体流通环节。

4.高效便捷原则：优化配送流程，缩短配送周期，保障成员单位药械及时供应，满足临床诊疗需求，同时降低配送成本，提升医共体运营效率。

5.全程追溯原则：建立药械从生产企业到成员单位使用终端的全流程追溯体系，确保每一批次药械可查询、可追溯、可召回。

第二章配送企业管理

第五条配送企业资质要求

参与医共体药械配送的企业须同时满足以下资质条件：

1.持有有效的《营业执照》《药品经营许可证》（配送药品时）、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》（配送医疗器械时），且经营范围覆盖所配送的药械品类。

2.已通过《药品经营质量管理规范》（GSP）或《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）认证/核查，并持有有效认证证书。

3.具备与配送药械品类、规模相适应的仓储设施设备，包括常温库、阴凉库、冷库（如需）、冷藏运输车辆等，且设施设备符合国家相关标准，定期校验并记录。

4.拥有专业的质量管理团队，配备不少于2名持证的执业药师（配送药品时）及医疗器械质量管理专业人员，具备药械质量验收、储存养护、运输管理等专业能力。

5.近3年内无重大药械质量事故、严重违法违规记录（以国家药监局、地方监管部门公示信息为准），且未被列入失信被执行人名单、经营异常名录。

6.具备完善的信息管理系统，能够实现药械采购订单接收、配送状态跟踪、温湿度实时监控、质量追溯信息上传等功能，并能与医共体药械管理信息系统对接。

第六条配送企业遴选流程

1.遴选发起：由牵头单位药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）、医疗器械管理委员会（以下简称“器械会”）联合后勤保障、财务、纪检监察等部门组成“配送企业遴选工作组”，每年组织1次配送企业遴选（特殊情况可临时增补），制定遴选方案并公示（公示期不少于5个工作日）。

2.企业申报：符合资质要求的企业在规定时间内提交申报材料，包括但不限于资质证书复印件、仓储运输能力证明、质量管理体系文件、近3年业绩证明、服务承诺函、报价方案（配送费率、优惠政策等）。

3.材料审核：遴选工作组对申报材料进行真实性、完整性审核，剔除不符合资质条件的企业，形成“合格申报企业名单”。

4.综合评审：采用“量化评分法”，从资质合规性（20分）、质量保障能力（30分）、配送能力（25分，含配送半径、配送时效、应急响应速度）、服务水平（15分，含历史服务评价、售后响应速度）、经济性（10分，含配送费率、付款优惠）5个维度进行评审，满分100分。

5.结果公示与确定：根据评审得分排序，确定“拟入选配送企业名单”，在医共体官网公示5个工作日；公示无异议的，由牵头单位与企业签订《医共体药械配送服务协议》，协议有效期1年（期满前30日内完成下一轮遴选及续约或更换）。

第七条配送企业动态管理

1.日常监控：牵头单位每月收集成员单位对配送企业的服务评价（含配送时效、药械质量、售后响应等），每季度核查配送企业资质有效性、仓储运输设施设备运行情况，建立“配送企业动态管理档案”。

2.资质更新：配送企业资质证书（如经营许可证、GSP认证证书）到期前30日，须向牵头单位提交更新后的资质文件；逾期未提交或资质失效的，暂停其配送资格，直至资质更新合格。

3.退出机制：配送企业出现下列情形之一的，牵头单位有权立即终止配送协议，取消其配送资格，且2年内不得参与医共体配送遴选：

（1）资质失效或被监管部门吊销、撤销相关许可证书的；

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