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智能手术机器人临床可靠性管理规范
1.范围
本规范规定了智能手术机器人临床可靠性管理的术语和定义、管理流程、可靠性要求、验证与确认、维护与校准、数据管理等方面的要求，适用于各类智能手术机器人的临床使用过程中的可靠性管理。
2.规范性引用文件
引用了医疗器械质量管理相关标准、临床研究规范等文件，如GB/T19001《质量管理体系要求》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等，确保智能手术机器人临床可靠性管理符合相关法规和行业标准。
3.术语和定义
明确了智能手术机器人、临床可靠性、故障、可用性等关键术语的定义。智能手术机器人是指具备一定自主决策和操作能力，
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