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知情同意管理制度

一、总则

（一）目的

为了切实保障患者或其家属在医疗、科研、教学等活动中的知情权和自主选择权，规范知情同意流程，根据国家相关法律法规和医疗行业规范，结合本机构实际情况，特制定本。

（二）适用范围

本制度适用于本机构内所有涉及患者知情同意的医疗、科研、教学等活动，包括但不限于各类检查、治疗、手术、临床试验、医疗教学观摩等。

（三）基本原则

1.合法合规原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保知情同意过程合法、有效。

2.充分告知原则：以通俗易懂的语言，向患者或其家属全面、准确地告知相关信息，确保其充分理解。

3.自主自愿原则：尊重患者或其家属的自主意愿，不得强迫、威胁或诱导其做出决定。

4.必威体育官网网址原则：对患者提供的信息严格必威体育官网网址，不得泄露给无关人员。

二、知情同意的主体

（一）患者本人

具有完全民事行为能力的患者，是知情同意的首选主体。在其意识清醒、能够理解相关信息并表达自己意愿的情况下，应由本人签署知情同意书。

（二）法定代理人

对于无民事行为能力或限制民事行为能力的患者，如未成年人、精神障碍患者等，其法定代理人（如父母、配偶、成年子女等）为知情同意的主体，需由法定代理人签署知情同意书。

（三）授权委托人

在患者本人无法亲自签署知情同意书且法定代理人无法及时到场的情况下，患者可以书面授权委托其他人员作为其代理人签署知情同意书。授权委托应明确委托事项、委托期限等内容，并由患者本人签字确认。

三、知情同意的内容

（一）医疗活动中的知情同意内容

1.病情告知：向患者或其家属告知患者的疾病诊断、病情严重程度、可能的发展趋势等信息。

2.治疗方案：介绍可供选择的治疗方法、每种治疗方法的优缺点、预期效果、可能出现的并发症及风险等。

3.费用情况：说明治疗所需的大致费用，包括检查费、治疗费、药品费等，并告知费用的结算方式。

4.预后情况：告知患者治疗后的可能预后，如康复时间、是否会留下后遗症等。

（二）科研活动中的知情同意内容

1.研究目的：详细说明研究的目的、意义和预期成果。

2.研究方法：介绍研究采用的方法，包括研究流程、样本采集、干预措施等。

3.可能的风险和受益：告知参与者参与研究可能面临的风险，如身体不适、隐私泄露等，以及可能获得的受益，如免费检查、治疗等。

4.必威体育官网网址措施：说明对参与者个人信息的必威体育官网网址措施，确保其隐私得到保护。

5.退出机制：告知参与者有权在任何时候无理由退出研究，且不会影响其正常医疗服务。

（三）教学活动中的知情同意内容

1.教学目的：说明教学活动的目的和意义，如培养医学生的临床技能等。

2.教学方式：介绍教学活动的具体方式，如教学查房、病例讨论、手术观摩等。

3.隐私保护：承诺在教学活动中采取必要的措施保护患者的隐私，如遮盖患者的个人信息等。

四、知情同意的流程

（一）评估知情同意能力

在进行知情同意告知前，医护人员应评估患者或其家属的知情同意能力。对于具有完全民事行为能力的患者，应直接与其沟通；对于无民事行为能力或限制民事行为能力的患者，应与法定代理人沟通。

（二）充分告知信息

医护人员应以通俗易懂的语言，向患者或其家属详细告知相关信息，并解答其疑问。告知过程应使用书面材料和口头解释相结合的方式，确保患者或其家属充分理解。

（三）签署知情同意书

在患者或其家属充分理解相关信息并自愿做出决定后，应签署知情同意书。知情同意书应包括患者基本信息、告知内容、患者或其家属签字、签字日期等内容。

（四）记录与存档

医护人员应将知情同意过程详细记录在病历中，包括告知时间、告知内容、患者或其家属的反应等。知情同意书应妥善保存，作为医疗、科研、教学活动的重要依据。

五、特殊情况下的知情同意

（一）紧急情况下的知情同意

在紧急情况下，如患者病情危急，需要立即进行抢救，无法及时获得患者或其家属的知情同意时，医护人员应在取得医疗机构负责人或被授权负责人的批准后，立即实施必要的抢救措施。同时，应在事后及时向患者或其家属说明情况，并补办知情同意手续。

（二）患者拒绝知情同意

当患者或其家属拒绝签署知情同意书时，医护人员应耐心解释，说明拒绝的后果。如患者或其家属仍然拒绝，医护人员应将情况记录在病历中，并请患者或其家属签字确认。在确保患者安全的前提下，按照相关规定进行处理。

（三）无法取得知情同意

在某些特殊情况下，如患者身份不明、无法联系到法定代理人等，无法取得知情同意时，医疗机构应按照相关法律法规和规章制度进行处理，确保患者的生命健康权益得到保障。

六、知情同意书的管理

（一）格式与内容规范

知情同意书应采用统一的格式和内容规范，确保其内容完整、准确、清晰。知情同意书应使用中文书写，如有必要，可同时提供英文或其他语言版本。

（二）审核与修订