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医疗机构各类知情同意书管理制度

为规范医疗机构各类知情同意书的管理，保障患者合法权益，维护医疗秩序，依据《中华人民共和国民法典》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《病历书写基本规范》等法律法规及行业规范，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构开展的所有需要患者或其法定代理人、近亲属签署知情同意书的医疗活动，包括但不限于诊疗操作、手术、麻醉、特殊检查（如MRI、CT增强扫描等）、输血治疗、药物/医疗器械临床试验、高值医用耗材使用、医疗风险告知（如病危病重通知）等场景涉及的各类知情同意书管理。

一、管理职责划分

（一）医务科为知情同意书管理的统筹部门，负责制定、修订全院通用知情同意书模板，审核各科室专科知情同意书内容，监督临床科室执行情况，协调处理因知情同意书签署引发的争议，定期组织相关培训。

（二）质控科负责将知情同意书签署规范纳入医疗质量考核体系，通过病历质控、现场抽查等方式检查知情同意书的完整性、合法性及告知充分性，每月形成质控报告并反馈至相关科室。

（三）护理部负责指导护理相关知情同意书（如特殊护理操作、使用高风险护理耗材等）的签署流程，监督护士在患者教育中的告知义务落实情况，确保护理环节的知情同意符合规范。

（四）药学部负责涉及药物治疗（如特殊用药、临床试验用药物、高风险药品）的知情同意书内容审核，重点核查药物适应症、禁忌症、不良反应及替代方案的表述准确性，协助临床科室向患者解释用药风险。

（五）伦理委员会负责审核涉及人体研究的临床试验知情同意书，确保内容符合伦理原则，包括但不限于研究目的、方法、潜在风险与受益、受试者权利（如自愿退出权）等条款的完整性与易懂性。

（六）各临床科室为知情同意书的直接执行部门，科主任为第一责任人，负责本科室专科知情同意书的初步制定与动态更新，组织医护人员学习相关制度，监督本科室医师、护士履行告知义务，确保知情同意书签署符合规范。

二、知情同意书的制定与修订

（一）制定原则：知情同意书内容应遵循“合法、全面、易懂、可追溯”原则，需包含以下核心要素：

1.患者基本信息（姓名、性别、年龄、住院号/门诊号）；

2.医疗措施的性质、目的、预期效果（如手术的术式选择、检查的诊断意义）；

3.可能出现的风险及并发症（需区分常见风险与罕见风险，明确严重并发症的发生率）；

4.替代医疗方案（如有）及其优缺点（包括不采取任何措施的潜在后果）；

5.费用说明（涉及自费项目、高值耗材时需明确标注）；

6.患者或代理人的权利（如拒绝权、询问权）；

7.签署人信息（医师姓名、职称，患者/代理人姓名、与患者关系、联系方式）；

8.签署时间（精确到分钟）。

（二）模板管理：

1.全院通用知情同意书（如手术同意书、麻醉同意书、输血治疗同意书）由医务科组织临床专家、法律专员、质控人员共同制定，经院办公会审议通过后发布执行。

2.专科特色知情同意书（如介入治疗知情同意书、内镜下治疗知情同意书）由科室根据专科诊疗规范制定，经科室医疗质量与安全管理小组讨论通过后，提交医务科、质控科、药学部（涉及药物时）联合审核，审核通过后报分管院长批准。

3.临床试验知情同意书需经伦理委员会审查，确保内容符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，重点核查受试者权益保护条款（如隐私保护、损害赔偿）的明确性。

（三）动态修订：

1.当国家法律法规、诊疗规范更新时，相关科室应在30个工作日内提出修订申请；

2.当临床实践中发现现有知情同意书存在内容遗漏（如新增并发症、替代方案）或表述歧义时，科室应在15个工作日内启动修订流程；

3.修订流程需经科室讨论→多部门联合审核（医务科、质控科、法律顾问等）→伦理审查（涉及临床试验时）→分管院长批准→全院培训→正式启用（旧版本同步废止）；

4.修订后的知情同意书需在医院信息系统中同步更新，确保临床使用版本为必威体育精装版有效版。

三、知情同意书的签署规范

（一）签署前告知要求：

1.告知主体：由经治医师（或授权的上级医师）作为主要告知人，护士可协助补充说明护理相关注意事项，但不得替代医师履行核心医疗风险告知义务。

2.告知方式：需采用“口头+书面”双轨制。口头告知应使用通俗语言（避免专业术语），重点解释医疗措施的必要性、风险及替代方案；书面告知需提供知情同意书文本，允许患者或代理人阅读、提问，必要时提供翻译服务（针对语言障碍患者）。

3.告知内容确认：告知完成后，医师需询问患者或代理人是否理解告知内容，必要时请其复述关键信息（如“您刚才听到的手术风险主要有哪些？”），确保理解无偏差。

（二）签署主体资格：

1.完全民事行为能力患者（18周