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医疗器械跨区域协同治理应用项目建设需求说明 .pdf

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    医疗器械跨区域协同治理应用项目建设需求说明

    一、项目背景

    医疗器械注册人制度全面实施后，生产组织形式更加多样，特别是医疗器械

    注册人跨区域委托生产，涉及省级药监部门的协调配合，给监管工作带来新的挑

    战。一是监管底数不清。国家对医疗器械按照风险程度实行分管理，生产许可、

    备案和产品注册、备案等数据分散在国家、省、市级药监部门的不同系统中。在

    跨区域委托生产中，涉及跨区域跨层级的监管数据，难以实时收集掌握，容易导

    致监管人员因无法及时掌握辖区相关注册人委托生产数据而产生监管盲

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